식약처, 인보사 허가취소 임박...코오롱 '법적 대응' 불사
식약처, 인보사 허가취소 임박...코오롱 '법적 대응' 불사
  • 이승우 기자 potato73@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2019.07.03 06:00
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허가취소 가처분신청·행정소송 '예고'..."우연 겹쳐 오해 유발, 억울" 당당
피해환자·환자단체 감정과 '괴리'...검찰 조사·감사원 감사청구 '산 넘어 산'
ⓒ의협신문
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식품의약품안전처의 코오롱생명과학 '인보사케이주'에 대한 품목허가 취소 결정이 임박한 것으로 알려진 가운데, 코오롱생명과학 측이 품목허가 취소 가처분신청과 행정소송으로 맞대응하겠다는 입장을 밝혀, 소송전 비화가 불가피할 전망이다.

코오롱생명과학은 식약처에 인보사케이주 2액 품목허가를 신청할 당시부터 지금까지 2년간 성분 변경 사실을 인지하지 못한 것은 나름대로 사정이 있는 우연이 반복됐기 때문이라며 억울하다고 항변하고 있지만, 제약계에서는 인보사케이주 허가 취소를 기정사실로 받아들이고 있다.

특히 피해 환자들은 지난달 24일 서울중앙지방법원에 손해배상 청구소송을 제기했고, 미국(코오롱 티슈진 소재지) 현지에서도 소송을 준비 중이며, 앞선 5월 28일 한국환자단체연합은 코오롱생명과학을 검찰에 고발하고, 감사원 감사를 청구했다.

이에 대해 코오롱생명과학 측은 사회적 물의를 일으킨 점에 대해서는 사의를 표하면서도, 성분 변경 사실을 고의적으로 숨기고 품목 허가 신청을 한 것이 절대 아니라며 억울함을 호소하며 모든 것을 법정에서 해결하겠다는 입장을 밝혔다.

이우석 코오롱생명과학 대표이사는 2일 식약처 전문기자단과 간담회에서, 인보사케이주 2액 품목허가 신청 이후 성분 변경 사실 인지 및 식약처 통보 경과 그리고 향후 대응 방침에 대한 견해를 피력했다.

이 대표이사는 먼저 인보사케이주 성분 변경 사실을 지난 2월 말 인지했다는 주장을 반복하며, 이후 일부 언론에서 보도한 것처럼 2년 전에 성분 변경 사실을 알았다면 2액에 대한 STR 검사를 진행하지 않았을 것이라고 항변했다.

식약처의 인보사케이주 허가 취소 잠정 결정 후 청문절차에서 성분 변경 사실 인지 여부에 대한 고의가 없었음에 대해 충분히 소명하지 않은 것은 "짧은 청문 시간에 설명해 해결할 수 있는 문제라고 판단하지 않았다. 앞으로 진행될 소송에서 고의성이 없었다는 소명자료를 제출하겠다"고 말했다.

이 대표는 "(지난 2년간 성분 변경 사실을 인지하지 못했던 것은) 충분히 오해를 살만 하다. 코오롱티슈진이 인보사 글로벌 판매대행과 임상 3상 시료를 의로했던 A사가 3상 시료를 만들지 못해 B사로 계약을 변경하는 과정에서 의뢰하지 않은 2액에 대한 STR 검사가 시행됐고 그 결과가 코오롱티슈진이 아닌 코오롱생명과학 '데이터룸'에 전달됐지만, 의뢰한 검사 결과가 아니어서 내용을 확인하지 않았다. 코오롱 티슈진도 마찬가지였다. 수만 개의 파일이 왔다갔다 하는 상황에서 모든 내용을 확인할 수 없었다"면서 "(고의성 여부는) 검찰 수사과정에서 밝혀질 것"이라고 자신감을 내비쳤다.

아울러 "당시에 STR 검사의 중요성을 아는 사람이 많지 않았다. 그 당시 식약처 내부에서도 STR를 잘 아는 사람이 많지 않았다. 흔했던 검사가 아니었던 것이다. 지금에 와서 2017년의 기준을 재단삼으면 문제가 되지만 당시에는 문제의식이 없었다. 물론 지금 생각해보면 오해받을 소지가 곳곳에 있었다"고 인정했다.

코오롱생명과학 측의 이런 태도 즉, 모든 문제를 법적으로 해결할 것이고 결과에 자신이 있다는 입장은 식약처는 물론 피해환자·환자단체의 반감을 살 가능성이 높아 보여, 향후 지리하고 치열한 법정 공방이 펼쳐질 것으로 예상된다.

한편 빠르면 다음 주 중에 열린 예정인 국회 보건복지위원회에서도 인보사 사태가 가장 큰 쟁점으로 부상하고 있어, 여야 보건복지위원들의 관련 현안질의에 대한 식약처의 답변에도 이목이 쏠린다.

 


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