코오롱생명과학 '인보사케이주' 허가 취소...형사고발
코오롱생명과학 '인보사케이주' 허가 취소...형사고발
  • 이승우 기자 potato73@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2019.05.28 12:17
  • 댓글 0
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식약처, "허가 당시 연골세포라고 제출한 자료...허위로 밝혀져"
코오롱측 허가 전 '세포변경' 인지..."안전성 우려 없지만, 15년 장기추적 조사"
ⓒ의협신문
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주성분 변경 논란으로 사회적 혼란을 야기했던 코오롱생명과학의 인보사케이주 사건이 결국 인보사케이주의 품목허가 취소로 결론 났다.

식품의약품안전처가 인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀져 28일자로 인보사케이주의 품목허가를 취소한다고 밝혔다. 아울러 코오롱생명과학을 형사고발할 방침이다.

강석연 식약처 바이오생약국장은 28일 충북 오송 식약처에서 열린 브링핑에서 인보사케이주의 품목허가 취소와 형사고발 결정 소식을 전했다.

그간 식약처는 허가 당시 제출한 자료의 진위 여부 등을 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료 제출을 요구했고, 식약처 자체 시험검사(2019.4.9∼5.26), 코오롱생명과학 현장조사(2019.5.2, 5.8, 5.10), 미국 현지실사(2019.5.20∼24) 등 추가 검증을 시행했다.

식약처 조사 및 검토 결과, 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐으며, 코오롱생명과학은 ▲ 허가 당시 허위자료를 제출했고 ▲ 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며 ▲ 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다.

강석연 식품의약품안전처 바이오생약국장은 28일 충북 오송 식약처에서 열린 코오롱생명과학 인보사케이주 관련 기자브리핑에서 인보사케이주의 품목허가 취소 및 형사고발하겠다고 밝혔다. ⓒ의협신문
강석연 식품의약품안전처 바이오생약국장은 28일 충북 오송 식약처에서 열린 코오롱생명과학 인보사케이주 관련 기자브리핑에서 인보사케이주의 품목허가 취소 및 형사고발하겠다고 밝혔다. ⓒ의협신문

구체적인 조사 및 검토 결과, 인보사케이주 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다.

식약처가 인보사케이주 2액의 최초세포(Master Cell Bank), 제조용세포(Working Cell Bank) 등에 대해 유전학적 계통검사(STR)를 시행한 결과, 2액은 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포임이 확인됐다.

허가 당시 코오롱생명과학은 허위자료를 제출한 것으로 결론이 났다.

코오롱생명과학 국내 연구소 현장조사 결과, 허가 당시 제출한 자료 중 '2액이 연골세포임을 증명하는 자료'를 허위로 작성해 제출한 사실이 확인됐다.

또한, 식약처가 2액의 최초세포를 분석한 결과, 신장세포에서만  발견되는 특이 유전자(gag·pol)가 검출됐다. 이는 코오롱생명과학이 허가 당시 신장세포가 아니라는 증거로 제출한 자료가 허위였다는 것을 의미한다는 설명이다.

코오롱생명과학은 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았다.

미국 코오롱티슈진(인보사케이주 개발사) 현지실사 결과, 코오롱생명과학은 허가 전에 2액 세포에 삽입된 TGF-β1 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 이를 숨기고 관련자료를 식약처에 제출하지 않았다. 유전자치료제에서 세포에 삽입되는 유전자의 개수와 위치는 의약품의 품질과 일관성 차원에서 중요한 정보이므로, 허가 과정에서 반드시 고려돼야 하는 요소 중 하나다.

특히 식약처는 코오롱생명과학은 코오롱티슈진의 미국 임상용 제품의 위탁생산업체의 검사(2017.3.13)를 통해 2액이 신장세포임을 확인했다고 공시(2019.5.3)했고, 코오롱생명과학은 이런 검사 결과를 코오롱티슈진으로부터 e-메일(2017.7.13)로 받은 것으로 보아, 당시 이 사실을 알고 있었다고 판단했다.

코오롱생명과학은 2액의 DNA 지문분석 결과, 단백질 발현 분석 결과 등 허가 당시 2액을 연골세포로 판단했던 이유를 설명할 수 있는 자료를 제출하지 못했으며, 2액이 신장세포로 바뀐 경위에 대해서도 과학적인 설명을 하지 못했다는 설명이다.

한편 식약처는 인보사케이주 안전성에는 큰 우려점이 없다고 판단된다고 밝혔다.

식약처는 "▲세포사멸시험을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않음을 확인되었다는 점 ▲임상시험 대상자에 대한 장기추적 관찰 결과 약물과 관련된 중대한 부작용이 없었다는 점 ▲전문가 자문 결과 등을 종합해 볼 때 현재까지 인보사케이주의 안전성에 큰 우려는 없는 것으로 판단하고 있다"고 밝혔다.

"다만, 2액이 연골세포가 아니라 신장세포로 확인됨에 따라 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비하기 위해 식약처는 전체 투여환자(438개 병·의원 3707건 투여)에 대한 특별관리와 15년간 장기 추적조사를 추진하고 있다"고 부연했다.


 


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