인보사 재발 방지 "신약 심사·허가 전문성 강화"
인보사 재발 방지 "신약 심사·허가 전문성 강화"
  • 이승우 기자 potato73@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2019.07.12 11:40
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식약처, 국회 보건복지위에 '품목별 특별심사팀' 구성·운영 보고
이의경 처장 "선진국형 공동심사 확대...전주기 안전관리체계 구축"
이의경 식품의약품안전처장. ⓒ의협신문
이의경 식품의약품안전처장. ⓒ의협신문

코오롱생명과학 인보사케이주 성분 변경 사태가 국내 최초 개발신약 심사 강화를 초래했다.

이의경 식품의약품안전처장은 10일 국회 보건복지위원회 업무보고를 통해 최초 개발신약 심층심사 계획을 밝혔다. 품목별로 특별심사팀을 꾸려 허가와 심사의 전문성을 강화하다는 계획이다.

이 처장은 "▲분야별 내부 전문가 간 교차·심층검토 ▲첨단기술에 대한 외부 기술자문 등을 통해 선진국형 공동심사를 확대하고 허가심사 인력에 대한 맞춤형 직무교육도 병행하겠다"고 밝혔다.

"올 하반기부터 심사 전담인력을 확대함으로써 심사품질을 향상시키고 첨단 융복합제품 개발을 지원하겠다"고 강조했다.

특히 "바이오의약품 원료인 세포나 조직을 이용한 의약품 개발에 있어서는 허가 전부터 사용단계에 이르는 전주기 안전관리 체계를 구축하겠다"고도 했다.

식약처는 최초 개발신약 허가 전 단계에서는 '인체세포 등 관리업'을 신설함으로써 세포, 조직에 대한 전문적 관리를 도모하고 허가단계에서는 그 동안 사용된 모든 세포를 구분할 수 있는 시험법·결과를 제출받아 세포 동질성을 확인한 후 허가할 방침이다.

최신 시험법에 의한 검증이 필요한 경우 재검증 자료를 추가로 요구하고, 중요한 검증요소는 식약처가 직접 시험한다. 식약처는 이 같은 내용을 담은 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'에 대한 고시개정 작업을 10월부터 진행할 예정이다.

생산단계에서는 세포에 대한 유전자검사를 주기적으로 실시하고 검사결과를 보관하는 내용을 담은 제조·품질관리기준을 9월까지 마련하고 사용단계에서는 첨단바이오의약품 투여 후 이상반응을 체계적으로 관리하기 위해 투약내역 등록 등 장기추적조사 의무화를 추진한다.


관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

* 기사속 광고는 빅데이터 분석 결과로 본지 편집방침과는 무관합니다.