식약처 "인보사 허가 적법...더 세심했었으면, 아쉬움"
식약처 "인보사 허가 적법...더 세심했었으면, 아쉬움"
  • 이승우 기자 potato73@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2019.04.03 06:00
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허가 변경? 취소?..."철저한 검증·법률 검토 후 결정" 신중
'안전성 문제없다' 재확인..."그간 특별한 부작용 없어"
ⓒ의협신문
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식품의약품안전처가 최근 제조·판매가 중지돼 바이오의약계에 큰 파장을 일으키고 있는 코오롱생명과학 '인보사케이주(유전자 치료제)' 허가는 적법했다는 태도를 보였다.

2일 식약처 관계자는 전문기자협의회와 만나, 허가 당시 규정에 따라 1년여 동안 가능한 검증 방법을 모두 동원해 검증했음에도 결과적으로 이번 사태가 발생한 것에 유감을 표명했다.

당시에도 지금도, 유전자 치료제는 제조사 측에서 제출하는 서류를 검토해 심사할 뿐 현실적으로 임상시험을 식약처가 직접 검증하기 어려운 현실에 대해 아쉬움도 토로했다.

이 관계자는 "(인보사케이주 허가) 당시 기술 수준에서 확인할 수 있는 방법을 모두 동원했고, 허가 결정은 그때 기술 수준에서 적법했다고 본다"면서 "그런데 (당시에) 예상 못했던 요소가 들어오면 뒤엉킨 것인데, 좀 더 (검증을) 잘했었으면 이번 사태가 발생하지 않았을 수도 있었다는 아쉬움도 있다"고 말했다.

인보사케이주에 대한 행정처분 등 처벌에 대해서는 매우 신중한 태도를 보였다. "우선 15일경 나올 예정인 STR(STR·단편직렬반복) 검사 결과와 코오롱생명과학 측에서 제출하는 자료들을 철저하게 조사한 후, 그 결과를 토대로 법률적 검토를 거쳐 결정할 것"이라고 했다.

현재로선 안전성에는 문제가 없다고 주장했다. "인보사케이주에 대한 독성·약리 심사 등은 (회사 주장대로 연골세포가 신장세포로) 바뀐 후 이뤄졌기 때문에 안전성에는 문제가 없다고 판단된다"면서 "특히 임상시험에 참여한 146명과 주사제를 투여받은 3000여 명의 환자에 대해 부작용 모니터링 결과를 모두 봤는데, 특별한 부작용은 없었다"고 강조했다.

"제일 많은'주사부위 통증' 부작용 외에 특별한 반응이 없었다. 현재까지는 특별한 문제가 없다고 보고 있다"고 덧붙였다.

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