식약처, 인보사 '미국 코오롱티슈진' 현지조사 가시화
식약처, 인보사 '미국 코오롱티슈진' 현지조사 가시화
  • 이승우 기자 potato73@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2019.05.02 10:01
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코오롱생명과학과 실사 일정 협의 중...15일경 심사일정 결정 예상
코오롱 측 "실사일정 확정단계...식약처 요청에 적극 협조"
ⓒ의협신문
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세포 성분이 허가사항과 달리 종양 유발세포인 것으로 밝혀진 코오롱생명과학의 '인보사케이주' 개발사인 미국 코오롱티슈진에 대한 현지실사가 가시화되고 있다.

사태 초기 식약처의 추가 자료조사와 코오롱티슈진 현지실사에 소극적이었던 코오롱생명과학 측이 태도를 바꿔, 식약처의 요청에 적극적으로 협조하고 있는 것으로 파악됐다.

30일 식약처에 따르면 식약처는 코오롱생명과학 측과 코오롱티슈진 현지실사에 대해 협의 중인 것으로 확인됐다.

이와 관련 식약처 바이오의약품품질과 관계자는 "코오롱생명과학 측과 (코오롱티슈진) 현지실사 일정에 대해 협의중이고, 아직 (일정이) 확정된 바는 없다"고 말했다.

식약처 또 다른 관계자는 "현지실사 일정은 아직 확정되지 않았지만, 15일 이후에만 진행될 것으로 보인다"고 했다.

이에 대해 코오롱생명과학 관계자는 "현지실사 일정이 확정단계에 있다"고 전했다.

한편 식약처는 지난 15일 코오롱생명과학의 '인보사케이주'에 대한 추가 조사를 한 후, 결과에 따라 행정처분 등 처벌 수위를 결정하겠다는 입장을 밝힌 바 있다. 식약처의 이런 입장은 같은 날 코오롱생명과학의 인보사케이주에 대한 자체 유전학적 계통검사(STR 시험) 결과 발표 직후 나왔다.

코오롱생명과학 측은 자체 STR 시험 결과 "인보사케이주의 형질전환세포(TC)의 성분이 비임상단계부터 지금까지 293유래세포가 계속 사용돼 왔음이 확인됐다"고 발표했다.

그러자 식약처는 "인보사케이주 허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 연골세포로 판단되나 현재 시판 중인 제품(2액)의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위 및 이유 등에 대해 추가로 조사를 실시할 계획"이라고 밝혔다.

식약처는 인보사케이주의 개발사인 미국 코오롱티슈진 등에 대한 현지실사를 통해 최초 개발단계부터 신장세포였는지 여부 등을 확인할 계획이다.

이에 앞서 식약처는 코오롱생명과학측에 ▲2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 ▲2액 주성분이 신장세포로 바뀌었으나 이를 연골세포라고 허가신청한 경위 ▲애초 연골세포로 생각되었던 2액 주성분에 대한 최초의 개발계획∥2액 주성분의 제조·생산·확인과 관련된 일체의 자료  ▲독성시험 등의 결과가 연골세포에 대한 것인지, 신장세포에 대한 것인지 등 에 대한 자료 제출을 요구한 바 있다.

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