인보사 생사 운명 '미 FDA 결정'에 달렸다?
인보사 생사 운명 '미 FDA 결정'에 달렸다?
  • 이승우 기자 potato73@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2019.04.24 12:22
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미 FDA 임상 3상 과정서 세포 변경 사실 확인...임상 허가 변경, 취소 여부 결정 '불가피'
국회 관계자 "식약처, 독자적 행정처분 부담 피해 미 FDA 결정 이후 최종 결정할 것"
ⓒ의협신문
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발암 유발물질 혼입 문제로 논란이 되고 있는 코오롱생명과학의 '인보사케이주'의 허가 변경 또는 허가 취소 등 운명이 우리나라 식품의약품안전처가 아닌 미국 FDA 결정에 달렸다는 분석이 힘을 얻고 있다.

현재 식약처가 인보사케이주 2액의 연골세포가 신장세포로 변경된 경위에 대해 추가 자료조사 및 미국 코오롱티슈진 현지조사 등을 추진하고 있지만, 진척이 더딘 것으로 알려졌다.

이런 상황에서 식약처가 계획한 조사를 차질없이 수행하고 인보사케이주에 대한 행정처분을 내기 전에 미국 FDA의 결정이 먼저 나올 수 있고, 식약처의 향후 대응에 지침이 될 것이라는 예측이 국회 주변에서 나오고 있다.

이와 관련 국회 보건복지위원회 관계자는 "인보사케이주의 세포 변경 사실은 미국에서의 임상 3상 진행을 위한 검증 과정에서 이전까지 의무가 아니었던 STR 검사를 시행함으로서 밝혀졌다. 때문에 미국 FDA도 인보사케이주에 대해 임상 2상까지 승인했던 사실을 고려해, 임상 3상 내용을 변경해 승인하든 취소하든 결정을 내려야 하는 처지"이라고 전제했다.

특히 "미 FDA의 결정의 신뢰도가 (우리나라 FDA 결정보다 국민이 받아들이기에) 상대적으로 높을 수 있다. 미 FDA 입장에서는 외국기업 의약품에 대해 좀 더 객관적인 판단을 할 수 있다고 볼 수 있기 때문"이라면서 "따라서 식약처도 자체 추가조사를 하고 있지만, 이후 인보사케이주에 대한 허가 변경 또는 취소 등 행정처분을 미 FDA 결정 후에 내릴 것으로 예상된다"고 말했다.

즉, 지난 15년 동안 인보사케이주의 세포 변경 사실을 몰랐던 식약처가 미 FDA의 결정 전에 행정처분을 하는 부담을 감수하기 보다는 미 FDA의 결정의 보고 참고해 처분 수위를 결정하는 길을 택할 것이라는 의미로 해석된다.

이 관계자는 "물론 식약처 허가 당시 법·제도적으로 세포 변경을 밝혀 낼 방법이 없었다는 측면에서 억울한 측면이 있지만, 결과적으로 식약처의 허가를 믿고 그간 3000여 명의 환자가 인보사케이주를 600∼700만원이라는 비싼 가격에 복용(주사)했고, 변경된 세포가 암을 유발할 수도 있다는 사실까지 알려져 두려움에 떨고 있는 상황에서 행정처분에 신중할 수밖에 없을 것"이라면서 "미 FDA도 결정을 많이 미루지는 못할 상황이기 때문에, 식약처로서는 미 FDA의 결정을 참고해 처분의 부담을 줄일 수 있을 것"이라고 말했다. 

그러면서 "당·정·청 협의 과정에서도 미 FDA의 결정이 제일 중요하다는 의견이 주를 이루고 있다"고 덧붙였다.

 


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