"인보사 사태, 생명 담보 '대국민 사기극'...허가취소 당연"
"인보사 사태, 생명 담보 '대국민 사기극'...허가취소 당연"
  • 이승우 기자 potato73@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2019.04.26 13:26
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정의당·시민단체, 국회서 주장...코오롱 생명과학-검찰조사, 식약처-특별감사 촉구
인도주의실천의사협의회, 건강과 대안, 건강권실현을 위한 보건의료단체연합, 참여연대 등 4개 시민사회단체는 26일 국회에서 정의당 윤소하 의원(보건복지위원회)과 공동으로 인보사 사태에 대한 문제점을 조명하고, 대응책을 논의하는 토론회를 개최했다. ⓒ의협신문
인도주의실천의사협의회, 건강과 대안, 건강권실현을 위한 보건의료단체연합, 참여연대 등 4개 시민사회단체는 26일 국회에서 정의당 윤소하 의원(보건복지위원회)과 공동으로 인보사 사태에 대한 문제점을 조명하고, 대응책을 논의하는 토론회를 개최했다. ⓒ의협신문

시민사회계가 허가 자료와 실제 주성분 세포가 다른 것으로 밝혀져 혼란을 야기하고 있는 유전자치료제 '인보사케이주(이하 인보사)'에 대한 허가를 취소하고, 제조사인 코오롱 생명과학에 대한 검찰 조사와 식품의약품안전처에 대한 특별 감사를 강력히 요구했다.

유사 사건 재발 방지를 위해, 문제를 야기한 기업과 관리·감독에 소홀했던 정부의 잘못을 철저히 규명해 그 책임을 무겁게 물어야 한다는 주장이다.

인도주의실천의사협의회, 건강과 대안, 건강권실현을 위한 보건의료단체연합, 참여연대 등 4개 시민사회단체는 26일 국회에서 정의당 윤소하 의원(보건복지위원회)과 공동으로 인보사 사태에 대한 문제점을 조명하고, 대응책을 논의하는 토론회를 개최했다.

시민단체들은 코오롱 생명과학이 지난 15년간 인보사 2액 주성부 세포인 연골유례세포가 신장유례세포로 변경된 사실을 확인하지 못하고, 최근 미국 FDA의 STR 검사 과정에서 사실을 확인하고도 효과와 안정성에 문제가 없다고 주장하고 있는 상황을 강하게 비난했다.

이와 함께 식약처가 이번 사태를 인지하고도 적절한 대응을 하지 못하고, 오히려 코오롱 생명과학의 주장을 인용해 '안전성에 문제가 없다'는 자료를 배포하는 등 관리·감독 주체로서의 역할을 방기했다고 주장했다.

이날 토론회를 공동주최한 윤소하 의원은 인보사 사태를 "국민 건강과 생명을 담보로 한 대국민 사기극"이라고 규정하고 "식약처와 코오롱 생명과학에 대한 철저한 조사를 통해 상응하는 책임을 물어야 한다"고 말했다.

"국민 생명과 건강에 대한 정부의 태도를 구체적으로 반증하는 사태다. 인보사 게이트는 철저히 규명해야 한다"면서 "진정한 제약바이오산업 발전을 위해서라도 정부당국에 대한 철저한 검증과 코오롱 생명과학에 대한 법적 책임 등 총체적 책임을 지도록해야 한다"고 거듭 강조했다.

"식약처, 중앙약심 허가 반대 의견 무시...정부 규제완화 정책에 밀려"
토론회 발제를 맡은 정형준 인도중의실천의사협의회 사무처장(재활의학과 전문의)은 인보사 허가 취소는 물론 코오롱 생명과학에 대한 검찰 조사, 식약처에 대한 특별 감사 시행을 주장하면서 "제2의 황우석 사태, 명백한 사기 사태가 일어났다. 면밀한 조사 결과를 토대로 제대로 대처하지 못한다면 상상을 초월하는 사건이 터질 수도 있다"고 역설했다.

인보사 시판 허가 과정에서 전문가들의 허가에 대해 부정적 의견을 밝혔음에도 정권의 제약바이오산업 활성화를 위한 규제 완화 정책 추진에 따라 식약처가 무리하게 허가했다는 의혹도 제기했다.

정 처장 주장에 따르면 2017년 4월 중앙약사심의위원회 소분과 회의에서 인보사 불허(위원 7명 중 6명이 반대) 결정이 났다. 당시 회의에서 모 위원은 "안전성을 담보할 수 없으며 이 정도 효능을 위해 사용하기에는 위험성이 크지 않나 생각된다", 또 다른 위원은 "증상 완화만을 위해 유전자 치료제의 위험성을 가져가는 것은 적절하지 않다"고 발언했다.

그러나 문재인 정권하에서 류영진 식약처장이 취임한 후 2017년 7월 중앙약삼심의위원회에서 인보사 시판 허가 결정이 났다.

"제2의 황우석 사태...코오롱 생명과학은 사기기업"

ⓒ의협신문
ⓒ의협신문

정 처장은 "코오롱 생명과학은 사기기업이다. 기업은 자사의 이익을 위해 사기행위를 할 수도 있다. 그러나 이런 사기에 대한 통제와 관리·감독은 식약처의 책무"라면서 인보사 사태에 대한 식약처 책임 방기 문제에 대한 철저한 조사를 촉구했다.

이번 사태의 재발 방지를 위한 해결방안으로는 ▲의약품/의료기기 안전평가와 허가부처의 분리, 독립화(상호견제가 가능토록 개편) ▲투여 환자에 대해 코오롱 생명과학이 아니라 질병관리본부가 추적관찰 평가 후 보고 ▲투여 환자에 대한 피해보상 마련 ▲재발 방지를 위한 거버넌스 구조 확립/중앙약심위원 국회 추천, 건강보험 가입자 추천위원 등 수평적 구조 확대 ▲첨단재생바이오법안 등 약품허가 규제완화책 전면 중당 등을 제시했다.

역시 발제를 맡은 김병수 건강과 대안 운영위원도 이번 사태 이후 코오롱 생명과학 측의 주장과 태도를 강력히 성토하면서 인보사 판매 허가 취소를 촉구했다. "유효성, 안전성 여부를 떠나 처음 신청한 물질과 완전히 다른 물질이라는 것이 입증됐다"면서 허가 취소 당위성을 강조했다.

"과거의 경험은 임상사고를 규제 완화 계기로 활용하고 있다. 규제 정비는 사태의 원인과 책임을 가린 후 진행해야 한다"면서 "정부는 임상시험의 사회적 맥락을 고려한 역할을 수행해야 한다"고 제언했다.

세포 구별도 못하면서 치료제 개발? "믿을 수 없다"
토론자로 참여한 최덕현 변호사(제일합동법률사무소)는 "코오롱 생명과학의 주장은 2005년 9월에 임상 1상을 신청하기 전부터 현재까지 주성분인 2액 성분이 GP2-293세포(신장유례세포)였다는 것인데,  GP2-293세포가 어느 단계에서 혼입됐는지, 각 시기별로  GP2-293세포의 비율 및 인보사 성분 비율을 회사는 분명하게 밝히고 있지 않아서 도저히 신뢰할 수 없는 주장"이라고 꼬집었다.

"새포배양, 분리, 정제 등 관리 과정에서의 실수가 아니라 임상초기부터 세포가 변경됐다는 점을 회사에서 알았으면서도 사실을 숨겨온 것은 아닌가 하는 의구심이 생기는 주장"이라며 "같은 세포인지 다른 세포인지도 구별 못하는 연구원들이 약을 개발해왔다는 것인가"라고 반문했다.

그러면서, 코오롱 생명과학에 책임을 물을 법률적 방안으로 ▲제조물책임법에 의한 환자들의 손해배상청구 ▲증권관련 집단소송으로 투자자들의 손해배상청구 등을 제시했다.

"학술적 가치는 있지만, 환자 치료엔 부족해"
백한주 대한류마티스학회 정책이사는 "학회 차원에서 사태의 실체를 정확히 이해하고자 골관절염 환자의 치료 관련 바이오의약품의 연구 개발 현황을 긴급하게 점검했다"면서 "해당 치료제의 시판 허가의 근거가 된 3상 연구 결과는 그 자체로 학술적 가치를 지니겠지만 이것을 근거로 실제 환자 치료에 사용하엔 부족함이 있어 보인다"고 말했다.

사태 해결방안으로는 ▲임상시험 혹은 시판 후 치료 참여 환자에 대한 코호드 구축 및 안전성 장기적 추적 관찰 ▲관련 부처, 학계, 환자 참여 공개적인 기구 마련해 사태 조사 및 해결책 모색 ▲바이오의약품의 개발, 임상시험, 시판 허가 등 전에 전체 과정 점검 및 대책 마련 등을 제시했다.


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