실체 없이 주가관리·국내 판매관리만 한다는 의심
현지 허가 없는 공급계약·판매업체의 기술도입 등
코오롱생명과학의 주력 제품인 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이'가 수상하다. 지난해부터 잇따라 해외에 공급계약을 체결하고 있지만, 실체에 대한 의심이다.
지난해 말 체결한 기술수출 계약 또한 마찬가지다. 기술을 도입한 업체가 국내에서 인보사를 판매하고 있는 먼디파마라 실제 성과라기보다 마케팅, 혹은 주가관리 측면이 크다고 보는 시선이 있다.
11일 제약업계에 따르면 코오롱생명과학은 홍콩-마카오, 중국 하이난, 호주-뉴질랜드, 인도네시아 등 동남아 등에 인보사케이에 대한 공급계약을 체결했다. 문제는 해당 국가 중 어느 한 곳에도 인보사케이의 허가는 없다.
허가도 없는 곳에 공급계약을 체결하고 이를 성과로 공시한 것. 글로벌 임상이 없는 가운데 허가까지 얼마나 걸릴지, 혹은 가능 여부에 대해서도 미지수다.
실제 코오롱생명과학이 금융감독원 전자공시시스템에 공시한 내용을 살펴보면 '동 계약은 각 권리지역에서의 인허가가 완료 되어야 이행되는 조건부 계약'이라고 조건이 달려있다.
홍콩-마카오 계약의 경우에는 조건부 계약은 아니지만 그 규모가 작다.
코오롱생명과학 관계자는 "현재 정식으로 인보사케이의 허가가 난 곳이 없는 것은 맞다"면서도 "홍콩-마카오의 경우 몇몇 의료진이 인보사를 의료진 책임하에 쓰고 있다. 각국 사정에 맞춰 허가를 진행하려고 한다"고 전했다.
인보사케이의 해외 허가는 아직 넘어야 할 산이 많다. 인보사케이는 국내 허가 당시 세계적으로도 허가가 4개 품목뿐이었던 유전자치료제다. 이에 따라 미국이나 유럽 등 제약선진국의 검증 전에 허가가 나기 쉽지 않은 구조다.
1000억원대 공급계약을 체결했다는 중동지역의 경우 더 큰 문제가 있다. 종교적 이유로 바이오의약품에도 할랄처리가 필수적이기 때문이다.
별도의 공정, 혹은 공장을 통해야 하는데 이에 대한 손익관계는 미지수다.
코오롱생명과학 측은 "인도네시아 등 같은 종교 지역의 공장에서 생산해 중동으로 수출하는 방법도 있다"고 설명했다.
해외 공급계약 체결마다 출렁이는 주가가 무색한 상황이다. 지난해 코오롱생명과학 주가가 가장 크게 움직인 시기는 먼디파마가 인보사케이의 일본 내 기술권을 도입한 지난해 11월이다.
앞서 2017년 12월 일본 미쓰비시다나베제약에 인보사케이의 일본 내 기술권을 반환했다. 마일스톤 총액 5000억원에 달하는 계약이 날아간 것.
미쓰비시다나베 측은 미국 FDA가 제시한 인보사케이의 임상개시 조건을 전달하지 않았다는 이유로 계약금 250억원까지 반환을 요구했다. 해당 조건인 임상시료 사전 사용승인으로 인해 생산처를 변경한 것도 문제가 됐다.
국내 허가과정에서 드러난 이른바 '비싼 파스' 논란에 이은 악재였다.
당초 인보사케이는 골관절 재생 효과가 있다는 오해(?)로 각광 받았지만, 국내 허가 과정에서 코오롱생명과학의 임상 디자인 자체에 재생 효과 검증은 없었던 것으로 밝혀졌다.
코오롱 측은 "재생 효과의 검증을 위해서는 대규모 장기 임상이 필요하다"며 "글로벌 임상에서 재생효과가 검증될 것"이라고 해명했다. 앞서 재생효과를 앞세워 홍보에 열을 올렸던 것과는 대치되는 상황이었다.
19년간 연구했다는 인보사케이가 위기를 맞은 가운데 회사 측은 반전의 호재가 절실했다. 이 가운데 먼디파마로 기술수출 소식이 알려졌다. 총액 6700억원에 달하는 대형 계약.
먼디파마는 이미 한국에서 인보사케이를 판매하고 있는 업체로 동남아, 호주 등의 해외판권도 갖고 있다. 시기와 대상 업체를 두고 제약계의 설왕설래가 있는 배경이다.
코오롱생명과학 관계자는 "일본 내 기술수술 해지 원인이 해결됐다는 판단으로 먼디파마가 인보사케이의 가능성을 보고 기술도입 계약을 체결한 것"이라며 "최근 계약에 따른 계약금 150억원을 지급받았다. 실체가 없다고 볼 수 없다"고 밝혔다.
