티쎈트릭, 간세포암 1차 빠른 허가…급여도 빠르게?
티쎈트릭, 간세포암 1차 빠른 허가…급여도 빠르게?
  • 최원석 기자 cws07@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2020.08.05 07:29
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식약처, 7월 31일 티쎈트릭·아바스틴 요법 적응증 확대 승인
정부 반응 여부 급여기준 받아들였던 로슈…간암에도?

간세포암 치료제 시장 급변이 예상된다. 새로운 치료제가 주목할만한 임상 결과를 들고 시장 진입을 앞두고 있기 때문이다. 이제 고가 항암제 병용요법의 급여권 진입 여부, 가용 후속 치료제 마련 등이 쟁점이 될 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 지난달 31일 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)과 표적항암제 아바스틴(성분명 베바시주맙)의 병용요법을 이전에 전신 치료를 받지 않은 절제 불가능한 간세포암 환자의 치료법으로 승인했다고 밝혔다.

이번 허가는 지난해 11월 유럽종양학회(ESMO) 아시아회의에서 공개된 IMbrave150 3상 임상연구를 기반으로 이뤄졌다.

IMbrave150 연구는 전신 치료 경험이 없는 절제 불가능한 환자 501명을 대상으로 넥사바(성분명 소라페닙) 단독투여군을 비교해 진행됐다. 1차 평가변수는 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS)의 대조군 대비 우월성 입증이었다.

연구 결과 중앙값 8.6개월 관찰 기준으로 티쎈트릭·아바스틴 병용요법군은 아직 OS 중앙값에 도달하지 않았으며 넥사바군은 13.2개월로 중앙값이 나타났다. 넥사바군 대비 사망 위험을 42% 감소시킨 것(HR 0.58, 95% CI, 0.42-0.79, p<0.001).

PFS 역시 티쎈트릭·아바스틴 병용군은 6.8개월로 대조군의 4.3개월 대비 2.5개월 효과적임을 확인하며 질병 진행 및 사망 위험을 41% 개선했다(HR 0.59, 95% CI, 0.47-0.76, p<0.001).

결과 발표 직후 미국종합암네트워크(NCCN)은 가이드라인 개정을 통해 절제 불가능한 간세포암 1차 표준 치료로 티쎈트릭·아바스틴 병용요법을 권고하기도 했다.

고가 항암제+고가 항암제 병용요법, 급여권 진입 가능할까?

지난 5월 미국을 시작으로 10개 국가에서 티쎈트릭·아바스틴 병용요법을 1차 치료제로 허가했다. 국내에서도 1차 치료제로 허가를 획득하면서 이제 시선은 급여권 진입으로 쏠린다.

티쎈트릭·아바스틴 요법은 고가 항암제 간의 병용으로 책정된 약가가 매우 높다. 게다가 간세포암에서 최우선 치료제로 사용될 경우 사용량도 막대할 것으로 예상된다. 급여권 진입이 쉽지 않은 이유다.

키트루다(성분명 펨브롤리주맙), 옵디보(성분명 니볼루맙) 등 면역항암제가 사용량이 많을 것으로 예상되는 적응증에서 난항을 겪고 있는 것 또한 티쎈트릭 포함 병용요법의 급여권 진입에 좋지 않은 영향이 될 수 있다.

긍정적인 관측도 있다. 적어도 한국에서는 로슈가 MSD, 오노약품공업과 다른 행보를 걷고 있기 때문이다.

티쎈트릭, 반응여부 기준 급여기준 이어간다면?

정부는 면역항암제 급여화에 골머리를 앓고 있다. 고가인 데다가 적응증을 계속해서 확대하고 있어 추후 건보재정 소요 예측이 어렵다. 낮은 반응률 또한 정부가 기존 급여기준을 적용하는 데 무리가 있는 상황.

이에 정부는 2018년 말부터 2019년 상반기까지 면역항암제 업체들에게 새로운 급여기준을 제시하는 협상을 진행했다. 초기 투여비용을 제약사가 부담하고 반응이 있을 경우 건보재정이 약가를 부담하는 방식.

MSD와 오노는 정부의 이 같은 급여기준 변경 제안을 거절했다. 여전히 MSD의 키트루다와 오노의 옵디보가 급여권 진입에 난항을 겪고 있는 결정적인 배경이다.

반면 로슈는 정부의 제안을 받아들였다. 비소세포폐암과 요로상피암 2차 치료제 급여기준을 PD-L1 발현율에서 반응여부로 변경한 것. 2019년 7월 해당 적응증의 급여기준에서 PD-L1 발현율을 삭제하며 급여범위를 확대했다.

최근 카보플라틴, 에토포시드와 병용하는 소세포폐암 1차 치료제 적응증도 급여권에 진입했다. 타 면역항암제에 비해 급여화가 순조롭게 진행되는 모습이다.

로슈가 간세포암에서도 최근의 기조를 이어간다면 빠른 급여권 진입 가능성도 있다. 다만 앞선 적응증은 대상 환자 수가 적고 또 다른 고가 항암제와의 병용요법이 아니라는 점은 고려할 필요가 있다.

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