면역항암제 티쎈트릭, PD-L1 기준 없이 급여권 진입
면역항암제 티쎈트릭, PD-L1 기준 없이 급여권 진입
  • 최원석 기자 cws07@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2019.07.24 10:10
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면역항암제 최초 PD-L1 급여기준 삭제
비소세포폐암·요로상피암 접근성 향상

티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 PD-L1 발현율 기준을 없애고 급여권에 진입했다. 면역항암제 최초다.

한국로슈는 자사의 면역항암제 티쎈트릭이 비소세포폐암 및 요로상피암 2차 이상 치료에서 PD-L1 발현율과 관계 없는 건강보험 급여를 승인을 받았다고 24일 밝혔다.

기존 급여 조건이던 'PD-L1 발현율 5% 이상' 조항을 삭제한 것으로 티쎈트릭은 23일부터 화학요법에 실패한 3B기 이상의 비소세포폐암 및 국소 진행성 전이성 요로상피암 환자들의 2차 이상 치료 시 PD-L1 발현율에 관계 없이 급여 혜택을 제공할 수 있게 됐다.

이번 승인은 비소세포폐암과 요로상피암에서 PD-L1 발현율과 관계 없는 티쎈트릭의 치료 효과와 안전성을 확인한 임상연구들을 근거로 이뤄졌다.

화학요법 치료 후 질병이 진행된 국소 진행성 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 3상 OAK 임상연구에서 티쎈트릭은 PD-L1 발현율과 관계없이 임상에 참여한 모든 환자군에서 13.8개월의 전체 생존기간 중앙값(mOS)을 보였으며 기존 도세탁셀 투여군 대비 OS 중앙값을 4.2개월 개선했다.

또 2상 IMvigor210 Cohort 2 임상연구에서 백금 기반 화학요법제 치료 실패 후 티쎈트릭으로 치료받은 국소 진행성 전이성 요로상피암 환자군의 객관적반응률(ORR)은 PD-L1 발현율과 관계 없이 모든 환자군에서 16%(95% CI, 12 to 20)로 나타났다. 6%(95% CI, 4 to 9)는 완전반응(CR)을 보였다.

OS 중앙값과 12개월 생존율도 PD-L1 발현율과 무관하게 7.9개월(95% CI, 6.7 to 9.3)과 37%로 나타나면서 장기 생존 가능성을 시사했다.

닉 호리지(Nic Horridge) 한국로슈 대표이사는 "티쎈트릭의 이번 급여 확대는 임상적 효과가 입증됐음에도 불구하고 면역항암제 치료 기회에서 소외되었던 비소세포폐암 및 요로상피암 환자들의 치료 접근성을 크게 개선했다는 점에서 매우 의미가 크다"고 전했다.

김상위 울산의대 교수(서울아산병원 종양내과)는 "실제 임상에서 많은 비소세포폐암 환자들이 PD-L1 발현율에 무관한 임상적 효과를 입증했음에도 PD-L1 발현율 기준 때문에 급여 혜택을 받지 못하고 면역항암제 치료를 포기하는 경우가 있었다"며 "이번 티쎈트릭®의 급여 확대는 환자들의 면역항암제 치료 접근성을 크게 개선한 의미 있는 모멘텀이 될 것"이라고 설명했다.

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