새 보험약제과장 과제는?…뿌려놓은 정책 안착 관건
새 보험약제과장 과제는?…뿌려놓은 정책 안착 관건
  • 최원석 기자 cws07@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2020.04.09 16:56
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

기등재의약품 재평가·제네릭 약가차등제·면역항암제 급여기준 변경 등 현안 산적
양윤석 신임 보험약제과장 ⓒ의협신문
양윤석 신임 보험약제과장 ⓒ의협신문

씨는 뿌려졌다. 어떻게 거둬들이느냐가 관건. 새 보험약제과장의 과제다.

보건복지부는 4월 6일자로 양윤석 서기관을 신임 보험약제과장으로 발령했다. 한달여 공석이던 이 자리에 누가 오느냐는 제약계의 관심사였다.

전임자인 곽명섭 과장은 건강보험의 의약품 지불제도 합리화를 위한 제도변화에 시동을 걸었다. 특히 기등재의약품 재평가와 제네릭 약가 차등제, 면역항암제 급여기준 변경, 위험분담제(RSA) 확대 등은 대표적인 정책변화였다.

다만 이 제도 모두 실제 적용은 아직 이뤄지지 않았다. 본격적인 제도 적용이 이뤄질 시기, 보험약제과장 역할의 무게가 더해지고 있다.

제약계 반발 속 기등재의약품 재평가 제도

그간 국민건강보험에 등재된 의약품에 대한 재평가 기전은 없었다. 한번 등재되면 평가 없이 건보 급여를 영원히 받는 구조.

기등재의약품 재평가 추진에 제약계는 술렁였다. 재평가를 통해 보험상한가 인하, 적응증 변경, 급여 퇴출까지 할 수 있는 기전이다.

기등재의약품 재평가는 두 가지 트랙으로 볼 수 있다. 실제 임상 현장에서 사용된 근거인 리얼월드 에비던스(RWE)를 통한 재평가와 기존 문헌을 통한 재평가다.

RWE에 의한 재평가는 아직 적용이 어렵다. RWE 자료를 허가사항 변경 등에 적용하려면 제도 전체를 새로 만들어야 하기 때문이다. RWE의 역할은 기존 RCT 연구의 보조적 근거에 그쳐야 한다는 목소리도 나오고 있는 상황이다.

반면 문헌을 통한 재평가는 이미 시작됐다. 100여곳의 제약사가 판매하고 있는 뇌기능 개선제 콜린알포세레이트 성분이 대표적이다.

이미 각 제약사는 해당 성분에 대한 자료를 정부에 제출했고 허가부터 급여기준까지 검토에 들어간 상태다.

정부는 콜린알포세레이트를 시범사업 격으로 6월부터 본격적인 재평가 시행을 예고하고 있다. 새로운 제도의 적용에 대한 제약업계의 우려는 크다.

최근 전국경제인연합회는 '코로나19 경제위기 극복을 위한 경제계 긴급제언'을 통해 "기등재의약품 재평가가 연내 시행되면 제약업계의 부담이 가중된다"며 제도 시행을 1년간 잠정 유예할 것을 주장했다.

이 같은 업계의 반발을 조율해 기등재의약품에 대한 재평가 제도를 구축하는 데 새 보험약제과장의 역할이 무겁다.

제네릭 약가 차등제 적용 어떻게?

지난해 국내 제약사의 최대 화두는 제네릭 약가제도 개편이었다. 대다수의 국내 제약사가 여전히 제네릭 수익을 주요 매출로 삼고 있기 때문이다.

정부는 지난해 3월 기존 제네릭 약가를 유지하려면 ▲자체 생물학적 동등성 시험자료 제출 ▲임상시험 입증자료 제출 및 등록된 원료의약품 사용 등 2가지 조건에 모두 만족해야 한다는 내용을 발표했다.

한 가지 조건만 만족한다면 45.52%(15% 인하), 두 가지 모두 불만족이면 추가로 38.69%(추가 15% 인하)로 상한액이 책정된다.

동일 성분 제제가 20개 이상 등록됐을 경우에는 최저가 제제, 혹은 38.69% 중 낮은 금액에서 15% 인하된 가격으로 상한액을 산정한다.

올해 7월부터 등록되는 제네릭은 이 제도가 적용된다. 문제는 기존에 등재된 제네릭. 기등재 의약품의 경우 3년의 유예기간이 있다.

이 기간 동안 정부는 각 제네릭의 순서를 매기고 자료를 재평가해야 한다. 이 과정에서 다양한 문제가 불거질 것으로 예상된다.

최근 특허만료 의약품을 담당하는 새로운 법인을 만든 화이자와 MSD의 경우가 대표적이다. 새 법인 제품으로 오리지널을 새로 등록해야 한다면 등재 순서가 기존 제네릭보다 밀릴 수 있기 때문이다.

해당 제약사에게 오리지널 재등록 절차는 초미의 관심사다. 수백억원에 이르는 매출이 달려 있기 때문이다. 이를 보험약제과장이 어떻게 조율할지 관심이 쏠린다.

면역항암제 급여기준 변경…위험분담제(RSA) 확대

면역항암제는 암 환자의 장기 생존 가능성을 끌어올린 혁신적인 의약품이다. 하지만 고가인 데다 적응증 범위가 넓고 반응률이 낮아 불확실성이 커 기존 급여기준 적용이 어렵다.

정부는 반응 여부에 따라 급여 여부를 결정하는 새로운 기준을 제시했다. 하지만 옵디보(성분명 니볼루맙)의 오노약품공업과 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 MSD는 이 기준을 받아들이지 않는 상황이다.

상대적으로 후발주자인 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)의 로슈만 이를 받아들였다.

환자와 의료진의 면역항암제에 대한 급여확대 요구는 계속되고 있다. 건보재정 지속성과 면역항암제에 대한 접근성 향상을 첨예한 고민이 필요한 시점이다.

지난해 말 정부는 위험분담제(RSA)를 후발약제까지 확대 적용하겠다고 발표했다. 앞서 적용된 적용 질환 확대와 맥을 같이 하는 내용이다.

RSA는 불확실성이 큰 의약품에 대해 건보재정과 제약사가 부담을 나누는 제도다. 하지만 그간 RSA 적용은 항암제와 희귀질환치료제 중 선발제품으로 국한돼 있었다. 이번 발표로 RSA 제도가 본격적으로 확대될 것으로 제약업계는 기대하고 있다.

이에 따른 부작용도 예상된다. 계약 종류가 다양한 RSA의 특성과 표시가격과 실제가격이 다른 2중 가격제의 적용이 혼란을 일으킬 수 있기 때문이다. 행정적 절차는 매우 복잡해진다.

이외에도 보험약제과가 관할하는 의약품 현안이 산적해 있다. 이를 조율하는 일선에서 새 보험약제과장의 역할이 주목된다.

관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
0 / 400
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

* 기사속 광고는 빅데이터 분석 결과로 본지 편집방침과는 무관합니다.