티쎈트릭-아바스틴 병용, 비소세포폐암 1차 치료제 승인
티쎈트릭-아바스틴 병용, 비소세포폐암 1차 치료제 승인
  • 최원석 기자 cws07@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2019.03.07 15:26
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국내 최초 면역항암제-표적치료제 병용요법 승인
TKI 표적치료 실패 EGFR·ALK 환자에도 적응증

로슈의 면역항암제 '티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)'이 비편평 비소세포폐암 1차 치료제로 허가 문턱을 넘었다.

한국로슈는 티쎈트릭과 아바스틴(성분명 베바시주맙)의 병용요법이 PD-L1 발현율과 관계없는 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료제로 지난달 식약처 허가를 획득했다고 7일 밝혔다.

이번 허가로 티쎈트릭과 아바스틴은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 사용할 수 있는 국내 최초의 면역항암제-표적치료제 병용요법이 됐다. 

또 승인된 적응증에는 티로신키나제억제제(TKI)로 표적치료 이후에도 질병이 진행된 EGFR 또는 ALK 변이 양성 환자도 포함돼 EGFR 또는 ALK 변이 양성 환자를 위한 새로운 치료옵션으로 기대를 모으고 있다.

해당 병용요법의 승인은 항암화학요법을 받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 1202명을 대상으로 티쎈트릭 병용요법의 유효성과 안전성을 평가한 임상 3상 IMpower150 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

전체 환자를 대상으로 한 ITT(Intention-to-treat) 분석 결과, 티쎈트릭 병용요법 치료군(n=400)은 PD-L1 발현 여부와 상관없이 19.8개월의 전체 생존기간(OS) 중앙값을 기록해 대조군(아바스틴+항암화학요법, n=400) 대비 4.9개월의 유의한 개선을 보였다.([HR]=0.76; 95%, CI:0.63-0.93)

티쎈트릭 병용요법은 EGFR 또는 ALK 변이 양성 환자 및 간 전이 환자를 대상으로도 의미 있는 OS 개선 효과를 입증했다.

해당 연구의 하위 분석 결과 EGFR 또는 ALK 변이 양성 환자 치료에서 대조군은 17.5개월의 OS 중앙값(HR=0.54, 95% CI: 0.29, 1.03)을 기록했지만, EGFR 또는 ALK 변이 양성 환자 치료에서 티쎈트릭 병용요법 치료군은 분석 시점에 OS 중앙값에 아직 도출되지 않았다.

또한 EGFR-TKI 치료에 실패한 EGFR 양성 환자에서 티쎈트릭 병용요법의 무진행 생존기간(PFS, 중앙값)은 9.7개월로 나타나 대조군의 6.1개월 대비 유의한 PFS 개선 효과를 보였다.(HR=0.42, 95% CI: 0.22-0.80)

아울러 티쎈트릭 병용요법으로 치료받은 간 전이 환자들의 OS 중앙값도 13.2개월로, 대조군의 9.1개월 대비 4.1개월 개선된 것으로 나타났다.(HR=0.54, 95% CI: 0.33-0.88) 또 티쎈트릭 병용요법의 안전성 프로파일은 이전 개별 약제 연구에서 보고된 것과 일관되게 나타났다.

닉 호리지 한국로슈 대표이사는 "이번 티쎈트릭 병용요법 승인으로 충족되지 않은 의학적 니즈가 남아 있던 국내 전이성 비편평 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 뜻 깊게 생각한다"고 밝혔다.


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