전산망 구축·12월 시범사업 진행...2019년 정착 목표
마약류통합관리시스템, 마약류 취급 내역 보고 의무화
식품의약품안전처가 의료기기 사용의 전주기 정보를 파악할 수 있는 '의료기기 고유식별코드(UDI)' 시스템을 올해부터 구축 준비에 돌입했다.
UDI는 의료기기를 출고할 때 제조·수입업체가 등록하고 부착한 고유식별코드로, 허가·생산·유통·사용까지 전주기 정보를 수집·관리하는 시스템이다.
하나의 바코드로 전세계 어디서도 제품 확인이 가능하다. 의료기기의 부작용 사례가 발생하더라도 신속하게 파악할 수 있는 장점이 있다.
최근들어 세계적으로 UDI 도입 추세가 이뤄지면서 한국도 지난해부터 도입을 논의해왔다.
식약처는 올해 10월까지 UDI 시스템인 전산망을 구축하고, 12월에는 시범사업을 진행한다고 밝혔다. 2019년 1월부터는 시스템 도입을 완료한다는 목표다.
식약처 관계자는 "그동안 의료기기 유통정보는 관리가 안돼 의료기기 재사용 문제가 발생하더라도 대책마련이 늦었다"며 "앞으로 UDI 도입으로 의료기기 전주기 정보를 관리하고 신속하게 파악할 수 있다"고 기대했다.
이와 함께 식약처는 의료제품 구매 정보가 등록된 '소비자종합지원시스템'을 통해 제품을 회수할 때 소비자에게 관련 정보를 실시간 제공한다고 밝혔다.
이런 정보 제공을 위해 의료기기로 인한 심각한 부작용이 발생했을 때, 부작용 및 회수사실을 통보할 수 있도록 환자 개인정보 수집의 법적 근거를 마련해둔 상태라고 설명했다.
또 식약처는 '마약류통합관리시스템'을 통해 오는 6월부터 의료용 마약류 취급 내역 보고를 의무화한다고 말했다. 프로포폴 등의 마약류 제품의 제조·생산부터 유통·소비에 이르는 전과정을 상시적인 모니터링할 계획이다.
이밖에 식약처는 유전자교정 기술·3D 프린팅·인공지능·사물인터넷·재활로봇 등 첨단 기술을 활용한 의료제품에는 선제적 허가심사 방안을 마련할 뜻도 내비쳤다. 빠른 허가심사로 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있도록 해나갈 예정이다.
손문기 식약처장은 "올해 식약처 출범 5년을 맞아 국민이 일상생활에서 안심하고 의료제품을 사용할 수 있는 안전망을 완성해 나가겠다"고 말했다.
