의료기관에 책임 떠넘겨선 안돼...추적관리 보완해야
업체들, 시스템 마련 부담...정부 지원 '절실'
의료기기 유통부터 사후 관리까지 파악할 수 있는 의료기기 고유식별코드(UDI) 도입이 새롭게 떠오르고 있다. 세계적인 추세에 맞춰 UDI 도입에는 긍정적이지만, 제도로 자리잡기 위해서는 의료기관과 업체의 책임만 내세워서는 안될 것으로 보인다.
앞서 20일 국회에서 열린 '의료기기 국민안전 확보를 위한 정책 토론회'에서는 정부·산업계 등의 관계자들이 세계적 추세인 UDI를 도입해야 한다는 의견에 공감을 표시한 바 있다.
UDI는 의료기기 제조사가 부여하는 고유식별코드이다. UDI에는 하나의 코드로 전세계에서 동일한 제품으로 인식되도록 코드로 표시된다.
기존 바코드는 회사별로, 국가 단위로 변경되면서 물품이 국가간에 이동되거나 관리 주체가 변경되면 바코드도 변경해야 한다. 또 규제기관이 의료기기의 부작용을 보고·회수하는 과정에서 환자와 의료기관과의 긴급하고 신속하게 소통 해야하는 일이 발생하지만, 해당 제품을 정확하게 식별하고 소통할 수 있는 수단이 일부에 불과했다.
이런 문제점을 보완한 것이 UDI이다. UDI를 통해 국가간 이동할 때 새로운 바코드를 부여하지 않아도 되며, 국경에 제한 없이 국제적으로 통용되는 고유의 표시가 되도록 하는 것이다. UDI를 통해 의료기기 부작용 등의 사태에 신속하게 대응할 수 있는 제도를 만들고자 했다.
UDI는 미국 식품의약국(FDA)이 처음 UDI제도를 도입했지만, 최근에는 일본·스페인·터키·중국·유럽 등으로 확산되면서 세계적인 기준으로 자리잡고 있다.
그렇다면 UDI가 도입된다면 어떤 영향을 가져다 줄 수 있을까.
환자 안전측면을 본다면 UDI 도입으로 부작용보고, 회수조치, 실제사용자료 등을 신속하게 파악할 수 있어 의료기기 안전관리 수준이 향상될 수 있다.
산업계 측면에서는 국내의 UDI 도입을 통해 새로운 국제적 규제 제도에 적응하게 되면서 국내산업의 글로벌 국제경쟁력이 강화될 수 있는 장점이 있다. 선진국과의 정보 공유가 가능해지면서 양질의 의료기기 안전성 정보에도 접근할 수 있을 전망이다.
김영 사이넥스 대표는 "우리나라는 전국민의료보험제도를 가지고 있어서 의료기기 청구자료와 전자의무기록 등 실제 사용자료를 효율적으로 취합할 수 있다"며 "이를 의료기기개발에 활용할 수 있다면, 기술개발을 앞당길 수 있는 혁신적인 기회가 될 것"이라고 내다봤다.
만약 UDI가 도입되지 않을 경우, 오히려 산업계에 영향을 미칠 것으로 보인다. 미국에서는 전 의료기기에 대해 UDI를 의무화 하도록 하고 있는데, 수출하려는 제품이 UDI가 없다면 원천적으로 미국 수출이 차단 될 수 있기 때문이다.
그렇다고 업체가 개별적으로 수출용 제품에만 UDI 적용을 하도록 하는 것은 업체에 부담으로 작용하게 된다. 국내에 도입하지 않을 경우, 국내 환자 안전관리 수준은 낙후될 수 있다는 우려도 나온다.
의료계, UDI 도입 후 책임 소재 의료기관에 떠넘겨선 안돼
의료계 관계자는 현재의 추적관리대상 의료기기를 보완한 UDI제도가 도입됐을 때 의료기기 유통관리에 도움될 수 있다는 입장을 보였다.
의료계 관계자는 "의료기기 유통과 사용 등 전 과정에서 정확하게 식별할 수 있다는 장점에서 UDI 도입을 긍정적으로 보고 있다"고 말했다.
그러나 현재 식품의약품안전처가 운영중인 추적관리시스템과는 차별돼야 한다고 강조했다.
현재 식약처의 추적관리대상 의료기기는 인체안에 1년이상 삽입되는 의료기기로 ▲이식형 인공심장 박동기 ▲혼합재질 인공심장 판막 ▲이식형 심장축격기 ▲실리콘겔인공유방 ▲혈관용 스텐트 ▲이식형통증완화전기자극장치 등 총 52가지에 달한다.
현재 추적관리대상 의료기기의 소재 파악의무는 제조·수입업자·의료기관 등에만 책임을 부여하고 있다. 의료기관이 폐업할 경우, 필요한 자료를 확보하지 못할 뿐 아니라, 의료기관에서 해당 환자에게 직접 연락을 취해야 하는 것이다.
의료계 관계자는 "환자의 주소지나 연락처가 바뀔수도 있는 상황에서 무조건적으로 의료기관의 책임으로만 돌리는 현재의 시스템은 잘못됐다"며 "UDI가 도입된다 하더라도 의료기관에 책임을 떠넘겨서는 안된다"고 목소리를 높였다.
미국의 경우에는 FDA가 직접 환자 관리까지 하고 있는 만큼, UDI가 도입되더라도 식약처에서 환자 관리까지 해야 한다고 강조했다. 단순히 도입만 해놓고 책임은 의료기관에 떠넘겨서는 안된다는 입장이다.
업체들, 시스템 마련 '부담'...정부 지원 필요
의료기기업체들은 UDI도입이 세계적 추세인 것은 인정하나, 시스템 도입이 업체의 부담으로 작용할 수 있다고 우려했다.
안병철 한국의료기기공업협동조합 실장은 "의료기기를 추적관리 하는데 있어서 효율성과 투명성을 확보하고 유통관리의 효율성을 향상시켜 주는 만큼, 세계적으로 도입이 확산되고 있다"고 말했다.
그러나 UDI 제도를 도입하는데 있어 의료기기제조업의 데이터베이스를 구축하는 비용과 정보 업로드 비용이 부담으로 작용할 수 있다고 지적했다. 바코드 부착을 하는데 있어서 또 다른 관리비용이 발생할 수도 있는 것이다.
안 실장은 "국내 80% 이상이 10억 미만의 소규모 의료기기제조업으로 구성됐다"며 "식약처는 단순히 도입하고, 제도만 의무화 해놓는다면 업체에 부담만 안겨주는 꼴"이라고 우려했다.
이를 위해 UDI 도입을 위한 정부차원의 지원책이 필요하다는 입장도 나왔다. 홍순욱 의료기기산업협회 상근부회장은 "부담을 최소화 하기 위해 도입 시기를 차등 적용해서 계획하고, 위해도가 낮은 1등급 의료기기의 경우에는 의무화 대상에서 제외하는 방안을 검토해야 한다"고 제언했다.
