주관부처 '식약처'로 결정...올해 법개정 준비
의료기기 생산부터 사용까지 전주기 정보 파악 가능
의료기기 생산부터 유통·사용까지 전주기 정보를 파악할 수 있는 의료기기 고유식별코드(UDI) 도입이 급물살을 타고 있다.
10일 식품의약품안전처에 따르면, UDI 시스템의 주관부처가 국회의 부처업무조정 요청에 따라 식약처로 최근 결정됐다.
UDI는 의료기기 제조사가 부여하는 고유식별코드로, 하나의 코드로 전세계에서 동일한 제품으로 인식되도록 표시된다. 국경에 제한 없이 국제적으로 통용되는 일종의 바코드라 할 수 있다.
의료기기의 부작용 사례가 발생하더라도 신속하게 파악할 수 있는 장점이 있다. 전 세계적으로 UDI 도입 추세가 이뤄지고 있는 상황이다.
그러나 이런 시스템에 대해서 의료계와 의료기기업계 등에서는 국내 도입을 공감 했으나, 주관부처를 두고는 식약처와 건강보험심평원 사이에 이견이 존재했다.
식약처에서는 미국·유럽·중국·일본 등 주요국의 UDI 시스템 주관부처는 의료기기 규제당국이며 의료기기법 소관업무도 식약처에서 하고 있듯이, 식약처에서 주관으로 맡아야 한다고 주장했다.
반면 심평원은 현재 운영중인 '의약품관리종합센터'에서의 경험이 있는 만큼, '의료기기유통센터'를 새롭게 구축해 관리하겠다고 한 바 있다.
식약처 관계자는 "그동안 식약처와 심평원 사이에 논란이 있어왔다"며 "부처간 협의 끝에 식약처로 최종 결정됐다"고 밝혔다.
이에 따라 식약처는 올해 하반기 의료기기법개정을 추진하고 UDI 도입에 따른 유통정보 수집 기반을 마련할 계획이다.
법 개정이 이뤄지고 2017년부터는 UDI 기반으로 한 전산망 구축에 들어간다. 2017년 12월부터는 시범사업이 진행되고 2019년 1월부터는 시스템 도입을 완료한다는 목표다.
식약처 관계자는 "그동안 의약품에서만 이뤄지던 '의약품 공급내역'을 의료기기에도 적용해 의료기기의 공급단가·수량·계약방법 등의 내역을 수집할 수 있도록 법령 개정하는 작업이 이뤄지고 있다"며 "이후에 고유식별코드를 부착하고, 의료기기 허가 단계별로 제도가 시행될 예정"이라고 말했다.
제도시행이 긴급한 4단계 의료기기 먼저 UDI 도입이 이뤄질 것으로 내다보고 있다.
관계자는 "그동안 의료기기의 유통정보는 관리되지 않다 보니, 의료기기 재사용 문제가 발생하더라도 대책마련이 늦었다"며 "앞으로 UDI 도입으로 의료기기 전주기 정보를 관리하고 신속하게 파악할 수 있다"고 기대했다.
