UDI 정착 위해 건강보험 역할 강조
김영 대표 "요양기관 의료장비현황 신고 등과도 연결"
정부가 의료기기 사용의 전주기 정보를 파악할 수 있는 '의료기기 고유식별코드(UDI)' 구축에 돌입한 가운데, UDI가 성공적으로 정착하려면 건강보험의 역할이 필요하다는 의견이 나왔다.
김영 사이넥스 대표는 최근 공개한 '치료재료 경향과 전망'에서 UDI의 활용 방안을 제안했다.
UDI를 처음 도입한 미국은 2007년부터 입법과정을 거쳐 단계적으로 적용하고 있다. 미국 FDA에서 제시한 UDI 라벨을 보면, 바코드 아래에 표시된 번호가 있어 자동인식장치(리더기)로 읽을 수 있다.
바코드에는 회사와 제품·포장단위를 식별하기 위한 '제품 단위의 식별자'와 사용기한·제조일·일련변호 등을 표시하기 위한 '생산단위식별자'가 표시된다.
UDI를 통해 데이터베이스를 검색하면, 제품명부터 카달로그번호·제조사명·의료기기 특징·유통 중 상태 등 총 62개의 정보를 확인할 수 있다.
병원에서는 의료기기에 표시된 바코드를 리더기로 읽으면, 해당 의료기기에 대한 부작용이나 리콜 등과 관련된 의료기기를 파악할 수 있다. 바코드는 국제 표준이어서 전세계적을 동일한 방법으로 식별할 수 있다.
UDI 제도는 현재 미국에 이어 유럽 연합·일본·캐나다·중국·브라질·스페인·인도 등 여러 국가에서 이미 도입 됐거나 도입준비를 하고 있다.
한국도 올해부터 구축에 들어갔다. 식품의약품안전처는 10월까지 UDI 시스템인 전산망을 구축하고 12월에는 시범사업 진행, 2019년 1월에는 시스템 도입을 완료한다는 계획이다.
김영 대표는 "앞으로 UDI가 한국에서 제대로 정착하기 위해서는 건강보험의 역할이 중요하다"고 밝혔다.
UDI 시스템에서 식약처와 의료기기 제조사는 정보제공자의 역할이지만, 정작 정보를 활용해 환자를 안전하게 보호하는 것은 의료기관과 의료인이기 때문이다.
따라서 전자의무기록(EMR)에 UDI를 입력할 수 있는 항목을 추가하는 것이 활성화를 위해 필요하다고 제언했다. 특히 이식형 의료기기는 UDI를 전자의무기록에 남겨서 환자의 지속적 사후 관리에 활용할 수 있어야 한다는 것이다.
김영 대표는 "전자의무기록에서 식약처에 제출하는 의료기기 부작용보고 양식을 연계한다면 더욱 효과적"이라며 "품질부적합으로 재수술 빈도가 높은 의료기기를 찾아내 연결하는 것이 좋을 것"이라고 말했다.
특히 일회용 의료기기나 영상진단장치 등과 같이 의료기기의 성능이 환자의 감염관리와 치료성과 등에 영향을 주는 제품이라면, 건강보험 급여청구에도 UDI를 함께 제출 해야한다고 주장했다. UDI를 제출하면 의료기기의 재사용이나 성능 관리 미흡으로 인한 치료성과를 사전에 관리할 수 있을 것이라는 전망이다.
이와 함께 요양기관 의료장비현황 신고와 치료재료등재에도 UDI를 도입해야 한다고 밝혔다. 현재 의료장비현황신고의 표준코드는 식약처 품목분류와 다르게 돼있어 제조사와 의료기관이 어려움을 겪고 있는 것으로 알려졌다. UDI를 활용하면 품목분류와 표준코드가 일원화돼 하나의 코드체계만을 사용하고, 업무 효율성을 높일 수 있을 것으로 보인다.
김 대표는 의료기기 제조사도 UDI 도입을 위해 회사 전체의 관리기반을 혁신적으로 바꿔야 한다고 말했다. 제품 생산관리에 있어 제품설계·포장디자인에 UDI를 인쇄해야 하며, 모든 관리 절차가 UDI를 이용하는 식별시스템으로 재설계해야 하는 것이다.
김 대표는 "UDI 데이터베이스의 입력 준비도 필요하다"며 "단순히 표시기재사항 하나가 추가되는 것이 아닌 만큼, 의료기기 회사의 효율성을 향상시킬 수 있는 도약 기회가 될 수 있다"고 말했다.
