식약처 올리타 국내 임상 3상 승인
한미약품 "혁신 신약으로 성공시킬 것"

지난해 기술수출 계약 해지와 임상 중 부작용 보고 등으로 홍역을 치른 폐암신약 '올리타(성분명: 올무티닙)'의 국내 3상 임상이 최근 승인됐다.

국내 임상 3상 승인을 계기로 한미약품의 올리타 혁신 신약 만들기 프로젝트가 힘을 받을 전망이다.

식약처는  치료약이 없는 EGFR 돌연변이 폐암 환자 중 T790M 내성 환자에게 투여할 수 있도록 2상 임상만을 마친 올리타를 2016년 조건부 허가했다.

하지만 지난해 9월 베링거인겔하임으로부터 기술수출 계약 해지 통보를 받은데 이어 임상시험 과정에서 부작용 의심 사망사례가 발생하면서 올리타 개발은 최대 위기에 빠졌다.

한미약품은 "이번 허가로 안전성 이슈는 해소됐다"며 "임상에 최선을 다해 올리타를 국내 개발 혁신 신약으로 성공시킬 것"이라고 밝혔다.

식약처 역시 올리타가 임상 3상 시험에 들어갈 수 있는 충분한 안전성 근거를 갖췄다고 판단했다.

물론 과제는 있다.

당장 이번 임상 3상 시험 결과를 통해 에서 2상 임상에서 제기된 중증 피부 부작용에 대한 적정한 수준의 안전성을 입증해야 한다.

국내 시장이 아닌 글로벌 진출을 위해서는 해외 3상 임상, 특히 미국이나 유럽에서의 임상 3상 시험 승인도 절실하다.

한미약품은 현재 아시아 10개국을 대상으로 올리타 임상 3상 시험을 타진 중이지만 확정된 해외 임상계획은 없는 것으로 알려졌다.