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한미약품, 올리타 부작용 지연보고 재발방지 약속
한미약품, 올리타 부작용 지연보고 재발방지 약속
  • 최승원 기자 choisw@kma.org
  • 승인 2017.04.17 16:40
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감사원, "늑장보고 있었지만 은폐는 확인 못해"
올리타 국내 3상 승인 해외 임상 추진 여부 주목

 
한미약품이 폐암 신약 올리타(성분명: 올무티닙)의 임상시험 중 부작용 발생 사실을 지연보고한 것으로 발표됐다. 부작용을 은폐하려 한 것 아니냐는 의혹은 '확인되지 않았다'.

감사원은 한미약품의 올리타 임상시험 결과보고 및 감독실태에 대한 감사를 벌여 2건의 위법·부당사항 등을 적발했다고 17일 발표했다.

감사원에 따르면 올리타 임상시험 대행 기관인 중앙보훈병원은 2015년 6월 시험 대상자 중 한 명에게 중증 피부 이상반응인 스티븐스존슨증후군(SJS)이 발생했지만 시험책임자가 이를 보고하지 않아 지연보고 논란을 일으켰다.

관리기준 및 임상시험 계획서에 따르면 중대 이상반응이 발생하면 임상책임자가 24시간 안에 한미약품에 보고해야 했지만 책임자가 하루가 지나 시험 대상자가 숨지고 나서야 SJS 발생 사실을 알렸다.

보고받은 한미약품은 별다른 조처를 하지 않다가 14개월이 지난 2016년 9월 식약처에 보고했다.

감사원은 시험책임자와 한미약품 등이 공모해 SJS 발생 사실을 은폐하려 했다는 의혹에 대해서는 확인하지 못했다고 밝혔다.

다만 현행 약사법에 시험책임자가 시험결과를 은폐하거나 고의로 보고를 지연해도 처벌규정이 없다며 처벌규정을 새로 마련해야 한다는 재발방지책을 제안했다.

한미약품은 감사결과가 발표된 17일 "부작용을 보고하는 과정에서 일부 미흡한 부분이 발견돼 재발방지를 위해 노력하겠다"는 입장을 밝혔다.

한미약품에 따르면 당시 "임상시험대행기관은 사망한 대상자가 객담배출약과 항생제 등 다른 약을 투약받고 있어 올리타와 SJS와의 연관성을 알지 못했다"고 해명했다.

"임상시험 대상 환자가 사망한지 12개월 뒤 올리타 임상 과정을 전수 모니터링하는 과정에서 올리타와 SJS와의 연관성을 확인하고 즉시 식약처에 보고했다"고도 덧붙였다.

식약처가 최근 올리타 임상 3상 시험을 승인하면서 한미약품은 올리타를 혁신 신약으로 만들기 위한 움직임에 들어갔다. 아시아를 중심으로 해외 임상시험도 계획하고 있어 글로벌 3상 임상시험 승인여부도 관심을 끌고 있다.

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