권미혁 의원, '사망 3명·중대 이상반응 29건' 지적
"식약처, 안전·유효성 검증 외면..임상면제 추진"

더불어민주당 권미혁 국회의원(보건복지위원회)이 한미약품 올리타정 임상시험 부작용 사례가 추가로 확인됐다고 밝혀, 올리타정 부작용을 둘러싼 파장이 거세질 것으로 전망된다.

권미혁 의원은 7일 "식품의약품안전처를 통해 받은 자료를 확인한 결과, 한미약품 올리타정으로 인한 사망자가 3명, 중대한 이상약물반응이 29건에 이르는 것으로 확인했다"고 밝혔다.

권 의원이 식약처가 제출한 '중대한 이상약물반응 현황자료'를 분석한 결과에 따르면 올리타정 임상시험 과정에서 2015년 12월 29일과 2016년 3월 23일, 2016년 6월 28일 각각 사망자가 발생했다.

'중대한 이상반응/이상약물반응(Serious AE/ADR)'은 임상시험에 사용되는 의약품의 임의의 용량에서 발생한 이상반응 또는 이상약물반응 중에서 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우, 입원 또는 입원 기간의 연장이 필요한 경우, 지속적 또는 의미 있는 불구나 기능 저하를 초래하는 경우 등을 의미한다.

중대한 이상약물반응은 사망 외에도 29건에 더 발생한 것으로 확인됐다.

임상시험 과정에서 약물과의 인과관계는 확인되지 않았지만, 임상시험 도중에 사망한 사례도 8건이 발견됐다.

권 의원은 "임상 3상 조건부 허가로 의약품을 시판할 수 있도록 하는 정부의 규제 완화 정책은 국민의 안전은 뒤로 한 채 제약사의 비용부담을 줄여주는 데 초점을 맞춘 위험한 정책"이라면서 "식품과 의약품의 안전을 책임져야 하는 식약처가 앞장서서 국민 안전을 위한 안전장치를 없애는 것은 매우 우려스러운 일"이라고 지적했다.

이어 "이번에 문제가 된 한미약품 외에 임상 3상을 조건으로 허가를 받은 의약품들에 대해 전반적인 검토가 필요하다"고 덧붙였다.