식약처, 의사 설명·모니터링 전제 투여 지속
"말기 환자에게 위험도보다 이익이 크다 판단"
식품의약품안전처는 4일 서울식약청에서 브리핑을 열어 중증피부이상 반응 이상반응이 불거진 올리타에 대한 추가 조치를 설명했다.
식약처는 같은 날 오전 중앙약사심의위원회를 개최해 "중증피부이상 반응이 나타났지만 기존 치료에 실패한 말기 폐암환자에게 위험성보다 유익성이 높다고 판단했다"고 밝혔다. "약을 처방받는 환자가 투약을 중단할 경우 급격한 증세 악화가 우려되고 약을 처방받지 않은 환자 역시 다른 항암제가 듣지 않는 환자에게 치료기회가 제공돼야 한다"고도 덧붙였다.
식약처는 "환자 사망 사례가 보고된 지난 4월 이후 한달여 지난 5월 중증피부반응 부작용 발생에도 더 이상 치료방법이 없는 말기 폐암환자의 상황을 고려해 조건부 사용허가를 했다"고 설명했다.
식약처에 따르면 허가당시 제출된 중증피부인상반응 첫번째 사례(2016년 4월) 보고에서는 부작용(중증표피독성괴사용해증·TEN)과 올리타의 연관성이 명확하지 않다고 보고됐다. 해당 환자는 중증피부이상반응이 알려진 다른 약물(당뇨병약)을 함께 복용하고 있었다.
두 번째 사례(16년 6월·TEN) 또한 올리타와 연관성이 명확하지 않다고 보고됐으며 환자는 입원 후 회복했다.
세 번째 보고사례(16년 9월)는 스티븐스-존슨 증후군이 발생했지만 질병(폐암) 악화로 사망했다.
최초 부작용 발생시 스티븐스-존슨 증후군이 올리타와 인과관계가 없다고 판단해 보고되지 않았지만 이후 중증피부이상 반응 사례가 축적돼 인과관계를 재평가했다.
브리핑에서 이원식 식약처 의약품안전국장은 "이런 정보가 쌓이면서 약을 어떻게 사용할 수 있을지 알 수 있게 되는 것"이라며 "또다른 중증이상반응이 모니터링되면 다른 안전조치를 취하겠다"고 밝혔다.
김열홍 고려의대 교수(종양내과·대한암학회 이사장)는 "다른 선택의 여지가 없는 환자의 경우 경각심을 가지고 지켜보면서 투여하는 것이 적절하다고 판단했다"고 말했다. 김 교수는 중앙약사심의위원으로 이번 결정과정에 참여했다.
