고가약 급여 빨라지나? 허가-평가에 협상도 병행 추진
고가약 급여 빨라지나? 허가-평가에 협상도 병행 추진
  • 홍완기 기자 wangi0602@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2022.12.05 17:16
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보건복지부 "프로세스 정리 중…내년 상반기 시범사업"
식약처 허가-심평원 평가-공단 협상 3트랙 병행
오창현 보건복지부 보험약제과장 ⓒ의협신문
오창현 보건복지부 보험약제과장 ⓒ의협신문

보건복지부가 고가약 의약품 급여 기간 단축을 위한 '허가평가협상연계제도' 시범사업을 진행키로 했다. 식품의약품안전처 허가 신청 직후 즉각적인 급여평가를 하는 '허가평가연계제도'에 더해 약가협상까지 병행, 물리적인 시기를 최대한 단축하려는 의도다.

오창현 보건복지부 보험약제과장은 최근 전문기자협의회 간담회에서 "환자 접근성 강화 측면에서 허가평가협상연계제도를 하나의 방안으로 보고했다"며 "내년 상반기 시범사업에 착수할 예정"이라고 밝혔다.

현행 제도에서는 식약처에서 안전성·유효성 검토가 끝난 뒤에야 보험등재를 신청할 수 있다. 

새로운 사업에서는 허가와 동시에 건강보험심사평가원 평가와 국민건강보험공단 협상의 3가지 트랙을 병렬로 진행하는 내용을 담았다.

대상은 ▲기대여명이 6개월 등 1년 미만인 암·희귀질환이어야 하고 ▲환자가 소수이면서 ▲대체약제가 없어야 한다. 여기에 ▲환자의 2년 이상 생존 및 치료 효과 우월성을 입증한 약제여야 한다.

오창현 과장은 "최근 제약사로부터 들어오는 문의를 살펴봤을 때 해당 카테고리에 드는 약제가 있을 것"이라면서 "세부적인 부분은 아직 정리 중이다. 빠른 시일 내에 프로세스를 정리해서 최대한 빨리 시범사업을 진행하려고 한다"고 설명했다.

구체적인 시기로는 "상반기 중에는 해야 할 것으로 보고 있다"면서 "아직 후보군은 나오지 않았지만, 예시만으로도 제약사가 후보군을 설정해볼 수 있을 것으로 본다"고 전망했다.

허가와 동시에 심평원 평가를 병행하는 기존 '허가평가연계제도' 역시 그대로 유지한다.

오창현 과장은 "허가평가협상연계제도를 도입하더라도 기존 허가평가연계제도는 그대로 갖고 갈 것"이라고 덧붙였다.

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