안철수 의원, 국감서 '갤럭시S5' 의혹 제기
식약처, 서둘러 승인..."원격의료 때문?"
심장 박동 수와 맥박 수를 체크해 분석하는 기기가 의료기기가 아니라는 이해할 수 없는 해석이 주무부처인 식품의약품안전처에서 나왔다.
식약처는 지난해 삼성전자가 심박과 맥박수를 체크할 수 있는 센서를 내장한 '갤럭시S5'를 출시하기 위해 문의한 질의에 현 고시까지 개정해 의료기기가 아니라고 규정하고 허가했다.
웰니스 기기와 원격의료 허용안을 어떻게든 추진하려다보니 현행 의료기기법을 어기고, 현행 고시까지 바꿔가면서 무리한 추진을 했다는 의혹이다.
의료기기법 제2조와 3조 등 관계 법령과 대법원 판례 등을 보면 심박수와 맥박수 등을 표시하는 제품은 운동·레저용 여부와 관계없이 의료기기로 관리하도록 하고 있다.
새정치민주연합 안철수 의원은 14일 열린 식약처 국감에서 의료기기 논란이 일었던 갤럭시S5 허가 특혜 논란을 따져 물었다.
안철수 의원에 따르면 식약처가 삼성전자의 질의를 받고 갤럭시S5의 의료기기 해당 여부를 결론을 내지 못해 법제처에 법령해석을 의뢰했다. 그러다 막상 다음 날인 지난해 3월 7일 애써 문의한 법제처 해석을 기다리지도 않고 의료기기가 아니라고 판단, 허가했다.
허가과정에서 이해하기 어려운 점은 이 뿐이 아니다.
우선 현행 의료기기법상 의료기기가 명확한 기기를 식약처가 새삼스럽게 법제처에 해석의뢰한 것이 이해하기 어렵다는 지적이다. 막상 법제처에 해석을 의뢰한 지 하루만에 해석결과를 보지도 않고 갤럭시S5를 승인한 것도 의혹이다.
안 의원은 허가과정 뿐 아니라 "기존 의료기기 관련 고시를 개정하면서 까지 갤럭시S5를 승인한 것은 상위법을 위반한 자기모순적인 허가"라며 허가 자체에 대해서도 문제를 제기했다.
안 의원의 의혹 제기에 김승희 식약처장은 "의료기기와 웰니스 기기를 명확하게 구분해야 예측가능성과 투명성이 높아진다고 생각해 내부검토를 거쳐 고시를 개정하고 갤럭시S5를 허가했다"며 해명했다.
하지만 상위법은 개정하지 않은 채 하위법인 고시만 개정하면서까지 갤럭시S5를 허가할만큼 시급한 일이었는지, 법제처의 해석을 의뢰했다가 서둘러 승인한 배경은 무엇인지에 대해서는 답변하지 못했다.
