식약처, 얀센 코로나19 백신 '사전검토' 착수
식약처, 얀센 코로나19 백신 '사전검토' 착수
  • 이승우 기자 potato73@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2020.12.23 11:20
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얀센, 허가신청 전 사전검토 신청...허가전담심사팀, 비임상 및 품질 자료 검토
ⓒ의협신문
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식품의약품안전처가 아스트라제네카, 화이자에 이어 얀센이 개발한 코로나19 백신에 대한 사전검토에 착수한다.

식약처는 22일 얀센 사(존슨앤드존슨)가 자사가 개발한 코로나19 백신에 대해 허가신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔다.

해당 백신은 아스트라제네카, 화이자, 모더나 백신과 함께 정부에서 도입 계획을 발표한 백신으로, 얀센은 비임상 및 품질 자료에 대한 사전검토를 신청했다.

식약처는 코로나19 백신의 국내 허가신청을 대비해 신속심사를 위한 2개의 '허가전담심사팀'을 구성·운영 중(바이러스벡터 백신팀, 핵산 백신팀)으로, '바이러스벡터 백신팀'에서 해당 백신의 독성, 약리 및 품질자료를 사전에 면밀히 검토할 예정이다.

식약처는 "백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료를 준비하는 대로 식약처에 제출해 허가신청 전 사전검토를 받을 수 있다"라며 "이를 통해 백신의 안전성과 유효성을 충분히 검토할 수 있는 시간을 확보하고, 허가신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대한 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

이어 "식약처는 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 덧붙였다.


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