식약처, 아스트라제네카 코로나백신 허가·심사 착수
식약처, 아스트라제네카 코로나백신 허가·심사 착수
  • 이승우 기자 potato73@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2021.01.04 15:52
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"안전성·효과성 철저히 검증…40일 이내 검토 목표"
ⓒ의협신문
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식품의약품안전처는 4일 한국아스트라제네카 코로나19 백신(코드명 AZD1222)의 품목허가 신청이 접수됨에 따라, 허가·심사에 착수했다고 발표했다.

식약처에 따르면 이번에 허가 신청한 백신은 아스트라제네카 사가 신약으로 개발한 백신으로, 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 '바이러스벡터 백신'이다. 바이러스벡터 백신은 전달체로 사용하는 다른 바이러스 유전자에 감염병을 일으키는 바이러스 항원 유전자를 삽입해 대량 생산하는 방식으로 제조된다.

아스트라제네카 백신은 침팬지에게만 감염되는 '아데노바이러스'를 전달체로 사용해 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 사람 세포 내에 전달하고, 전달된 코로나 항원 유전자가 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도해 코로나19 바이러스가 침입했을 때 중화해 제거하게 된다.

아스트라제네카 백신의 예상 접종 대상자는 만 18세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 4~12주 후에 2회 투여한다. 이는 영국에서 긴급사용승인된 용법·용량과 같으며, 보관조건은 2∼8℃이다.

한편 아스트라제네카 사는 현재 영국·브라질·미국 등 10여 개국에서 3상 임상시험을 진행하고 있는 것으로 알려졌다.

아스트라제네카 백신은 만 18세 이상 건강한 사람을 대상으로 임상을 수행했고, 이중 영국·브라질의 경우 65세 이상도 대상에 포함됐다.

임상시험 진행 중 예상하지 못한 심각한 이상사례 발생(횡단성척수염 1건)으로 임상시험이 중단(2020년 9월 6일)됐으나, 안전성 검토 결과 백신과의 직접적 연관성이 없어 임상시험이 재개(영국 등 2020년 9월 12일, 미국 2020년 10월 23일)된 바 있다.

영국은 아스트라제네카 백신 임상시험에서 1만 1636명에 대한 예방 효과를 확인해 12월 30일자로 긴급사용승인했으며, 유럽의약품청(EMA)은 지난해 10월부터 사전검토를 진행하고 있다.

또한 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재도 신청돼 글로벌 백신공급 절차도 추진하고 있다.

식약처는 '코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀'의 분야별 전문가 및 외부 전문가의 심사를 통해 안전성·효과성을 철저히 검증할 계획이다.

특히 코로나19 백신·치료제의 신속한 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다.

또한 코로나19 백신은 신속출하승인 대상으로 다른 국가출하승인 의약품보다 우선적으로 처리할 예정이며, 통상적으로 2~3개월 이상 걸리는 국가출하승인을 20일 이내로 신속하게 완료할 계획이다.

 

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