제조·판매중지 '메트포르민' 재출하 조건은?
제조·판매중지 '메트포르민' 재출하 조건은?
  • 이승우 기자 potato73@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2020.05.27 06:00
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NDMA 검출 제품 회수·원인 분석·제조공정 재발 방지책 마련 '필수'
ⓒ의협신문
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국내에서 광범위하게 처방되는 당뇨병치료제 '메트포르민' 288품목 중 31품목의 제조·판매가 중지되면서 의료계의 혼란이 예상되는 가운데, 식품의약품안전처가 해당 품목들의 재출하 조건을 제시했다.

식약처는 NDMA(N-니트로소디메틸아민/세계보건기구 국제암연구소 지정 인체 발암 추정물질)가 기준치 이상 검출된 완제의약품 31품목은 일단 ▲기 판매된 제품을 모두 회수하고 ▲NDMA 검출 원인을 분석해 ▲제조공정에서 NDMA가 다시 검출되지 않도록 재발 방지책을 마련해야 다시 출하를 할 수 있다고 밝혔다.

26일 식약처 관계자는 출입기자단을 만나 제조·판매중지된 메트포르민 품목에 관한 사항을 설명했다.

먼저 당뇨환자에게 광범위하게 처방되고 있는 메트포르민 상당수 품목이 제조·판매중지 된 것에 대한 시장 영향에 대해서는 크게 걱정하지 않는 모습이었다.

식약처 관계자는 "앞서 라니티딘 품목 제조·판매 중지와 달리 메트포르민 품목은 생산공정이 안정적인데도 NDMA가 기준치 이상 검출됐다. 그러나 메트포르민은 전체 당뇨병치료제 시장의 약 40%를 차지한다. 그중 이번에 조제·판매중지된 품목(31품목)은 전체에서 비중이 크지 않아 시장에 미치는 영향이 제한적이다. 또한 대체제도 있다"고 말했다.

문제 품목의 재출하 조건도 제시했다.

그는 "문제의 31품목을 재출하하려면 일단 문제가 되는 제품을 전량 회수하고, 기준치를 초과하는 NDMA가 검출된 원인을 명확히 분석해서, 향후 제조공정에서 기준치를 초과하는 NDMA가 검출되지 않도록 재발 방지책을 확실히 마련해야 한다"면서 "이 세 가지 조건을 충족하는 품목은 재출하가 가능하다"고 말했다.

한편 식약처가 '위해 우려가 매우 낮다'면서도 제조·판매중지 조치를 한 것에 대해서는 혹시 있을지 모르는 만일의 사태를 막기 위한 것이라고 설명했다. "식약처는 국민 안전을 지향하는 부처로서 최소한의 가능성도 줄이기 위해서 위해 우려가 매우 낮음에도 회수와 제조·판매중지를 한 것"이라면서 "메트포르민을 계속해서 복용할 경우 약 0.2%의 발암 가능성이 있는 것으로 알려졌는데, 이 가능성 역시 고려한 조치"라고 말했다.


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