식약처, 엘러간 사 인공유방 '안전정보' 개별 통보
식약처, 엘러간 사 인공유방 '안전정보' 개별 통보
  • 이승우 기자 potato73@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2019.09.06 11:17
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보건복지부와 이식환자 보상책 논의...9월 중 발표 예정
ⓒ의협신문
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식품의약품안전처가 엘러간 사 거친 표면 유방 보형물을 이식 받은 환자들에 대한 파악을 끝내고, 의심 증상, 정기검진 주기 등 안전성 정보를 시술받은 의료기관을 통해 개별 통보하도록 했다.

식약처는 앞서 엘러간 사 거친 표면 유방 보형물을 이식 받은 환자에게서 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발생함에 따라 유방 보형물에 대한 안전관리 강화 대책을 마련했다고 밝힌 바 있다.

이에 식약처는 추적관리시스템에 등록된 520개 의료기관 중 306개(59%) 의료기관을 통해 엘러간 사 거친 표면 인공유방을 이식한 총 2만 8018명의 환자를 파악했고, 의료기관을 통해 안전성 정보를 개별 통보하도록 했다고 6일 밝혔다.

아울러 "아직 파악되지 않은 환자는 의료기관에 지속적으로 엘러간 사 인공유방 이식환자에 대한 정보를 제출하도록 요청하고 있으며, 폐업한 의료기관에 대해서는 국세청 및 관할 보건소를 통해 환자 정보를 파악 중"이라고 덧붙였다.

추적관리시스템은 추적관리대상 의료기기를 제조·판매하는 업체가 매달 식약처에 유통 기록을 온라인으로 제출하고, 이를 통해 유통 및 사용 의료기관을 추적할 수 있도록 개발된 시스템으로 지난 2011년 11월부터 시행하고 있다.

한편 식약처는 9월 중으로 이식환자들에 대한 보상책을 마련해 발표할 예정이다. 지난 3일 보건복지부 및 업체와 1차 협의를 했으며, 보상범위, 절차·방법 등 세부사항을 마련 중이다.



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