식약처 "엘러간 유방보형물 피해 차단·최대한 보상"
식약처 "엘러간 유방보형물 피해 차단·최대한 보상"
  • 이승우 기자 potato73@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2019.08.21 09:19
  • 댓글 1
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부작용 확인 진단·검사 시행...비용은 국내 판매사·원 제조사와 협의
8월 말까지 피해보상안 마련...피수술자 전수조사 통해 부작용 끝가지 추적
유희상 식품의약품안전처 의료기기안전평가과장은 20일 전문기자단과 만나, 최근 발생한 엘러간 사의 유방보형물 부작용 사태에 대한 현황과 향후 대응방안에 대해 설명했다. ⓒ의협신문
유희상 식품의약품안전처 의료기기안전평가과장은 20일 전문기자단과 만나, 최근 발생한 엘러간 사의 유방보형물 부작용 사태에 대한 현황과 향후 대응방안에 대해 설명했다. ⓒ의협신문

엘러간 사의 거친 표면 인공유방 보형물 이식 환자 중 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발병 사례가 국내에서도 보고돼, 해당 제품 시술을 받은 환자와 국회의 대책 마련 요구가 빗발치면서 식품의약품안전처가 대응방안을 내놨다.

식약처가 밝힌 대응방안의 요지는 해당 제품의 이식 금지, 이식 환자 불안감 해소, 부작용 피해 환자에 대한 최대한 보상 그리고 인체이식 의료기기 등에 대한 같은 사태 재발 방지 등이다.

유희상 식약처 의료기기안전평가과장은 20일 충북 오송 식약처에서 전문기자단을 만나, 엘러간 인공유방 보형물 부작용 사태에 대한 현황와 향후 대응방안에 대해 설명했다.

유 과장에 따르면 식약처는 지난 7월 25일 미국 FDA의 해당 보형물 회수 권고 정보를 인지한 후 국내 의료기관에 해당 보형물 사용중지 요청하는 하는 한편 보형물 생산·유통업체에 '리콜' 명령과 함께 전 물량 회수명령을 내렸다.

유통업체에 '리콜' 명령을 내렸다. 그리고 지난 8월 16일 의료단체들을 통해 해당 보형물 사용중지 요청을 했으며, 18일 국내 판매·유통업체에 판매중지 명령을 내렸다. 판매업체는 오는 28일까지 현재 유통된 보형물을 회수가겠다고 보고했다.

이와 관련 유 과장은 "향후 해당 보형물이 더 이상 이식되지 않도록 조치를 해놓은 상태다. 이미 이식한 환자들에 대해서는 안타깝게 생각한다. 이식환자들에 대해서는 가능한 정확한 정보를 전달해 불안감을 해소하도록 노력하겠다"고 말했다.

"이식환자들의 불안감을 해소하기 위해 부작용에 대한 진단, 검사 등에 대한 절차와 방법을 최대한 잘 안내하도록 하겠다. 만약에 발생할 부작용에 대해서는 신속하게 충분한 보상을 받을 수 있는 방안을 강구하겠다"고 강조했다.

부작용 확인을 위한 검사 등 비용에 대해서는 "해당 보형물 국내 수입사에서 독자적으로 판다하기 어려운 점을 고려해 제조원(본사)과 협의해서 8월 말까지 피해보상 등 방안을 마련하라고 지시했다"고 말했다.

아울러 "안전관리 대책도 수립해 보고하라고 지시했다"면서 "해당 보형물은 이식 후 10년이 넘어서도 부작용이 발생할 수 있다는 점을 고려해 해당 보형물을 보유하고 있는 환자에 대해 끝까지 추적해 안전성 여부를 모니터링하도록 했다"고 했다.

보형물 시술을 받은 환자에 대한 전수조사 계획도 밝혔지만, 확실한 방법과 완료 시기에 대해서는 확신하지 못했다.

유방재건술을 받은 환자의 경우 국민건강보험 급여 자료를 통해 확인할 수 있지만, 미용수술을 받은 환자의 경우는 명확한 확인이 불가능하다는 이유에서다. 미용수술의 경우 대부분이 성형외과 의원 등 의원급 의료기관에서 비급여 수술로 이뤄지기 때문에, 수술 사실과 대상자을 파악하기 어렵다는 것이다. 특히 휴·폐업이 비교적 잦은 의원급 성형외과 특성상 수술 받은 환자 파악이 쉽지 않은 점도 걸림돌이다.

한편 해당 사태에 대한 위험성을 인지하고 취한 대책에 대해서는  "지난 2011년 인공유방 보형물과 역형성 대세포 림프종 연관성 문제가 제기된 후 전문가 회의를 3차까지 진행했다. 대부분 문제가 없을 것 같다는 의견이었고, 당시 아시아권에서는 발생사례가 없었다. 특히 한국 발생사례가 없고 인과관계 및 발생기전에 대한 과학적 근거가 명확치 않다는 의견을 토대로 사용중지보다 홍보를 강화하고 병리검사를 강화했다. 그 당시에는 권고였지만 지난 2월에 문제가 불거진 후에는 환자에게 해당 사실을 숙지하고 수술을 받겠다는 동의서를 받도록 했다"고 해명했다.

향후 구체적 대응방안에 대해서는 "더 이상 해당 제품의 이식을 막는 조치를 해놓은 상태다. 이미 이식한 환자들에 대해서는 안타깝게 생각한다. 이식환자들의 불안감을 해소하기 위해 다각적인 방안을 마련하도록 최선르 다 하겠다"고 거듭 강조했다.

 


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지현미 2019-08-21 13:58:07
말도 안되는 소리죠 사실 알고 있던것 아닌가요?? 텍스처 당장 중단하라 희귀암으로 사람들 다 죽습니다

* 기사속 광고는 빅데이터 분석 결과로 본지 편집방침과는 무관합니다.