염 변경 통한 특허 회피, 역사속으로?…"호시절 끝"
염 변경 통한 특허 회피, 역사속으로?…"호시절 끝"
  • 최원석 기자 cws07@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2019.09.05 20:29
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프라닥사 권리범위 소송서 오리지널사 '승소'
대법원 권리범위 판단 후 첫 선고…챔픽스 소송에도 영향
ⓒ특허법원 홈페이지
ⓒ특허법원 홈페이지

더는 염(촉매제) 변경을 통한 조기 제네릭 출시가 어려울 것으로 보인다. 호시절은 끝났다.

지난 8월 23일 특허법원은 항응고제 프라닥사(성분명 다비가트란)의 연장된 물질특허 권리범위가 염을 변경한 제품에도 적용된다고 판단했다. 프라닥사 제네릭 출시는 2021년 7월 이후에나 가능하다.

이번 판결은 1심 격인 특허심판원의 결정을 뒤집은 결과다. 이 결과는 대법원 판례의 영향으로 볼 수 있다.

대법원은 지난 1월 아스텔라스의 베시케어(성분명 솔리페나신) 특허 권리범위 소송에서 오리지널 개발사의 손을 들었다.

염 변경 제품은 개발이 쉽고 오리지널과 치료효과 차이가 없기 때문에 특허 권리범위에 속한다는 것이 재판부 판단이었다. 그간 염 변경 제품은 권리범위 밖이라고 판단한 특허심판원, 특허법원의 결정이 법리적 오해라는 것.

대법원의 판례 이후 첫 선고가 이번 프라닥사 소송이다. 프라닥사의 염 변경 제품은 대법원 선고 직후 건보 급여 출시를 포기한 바 있다.

이제 관심은 금연치료제 챔픽스(성분명 바레니클린) 특허 권리범위 소송으로 넘어간다. 챔픽스는 연간 매출액이 700억원에 달하는 대형 의약품이다.

지난해 11월 염 변경 제품이 일제히 출시되면서 챔픽스 측은 권리범위 확인심판을 청구했다. 특허심판원은 염 변경 약물 개발사의 손을 들어줬지만, 챔픽스 측은 항소했다.

항소심 선고는 지난 2월로 예정돼 있었다. 하지만 1월 대법원 판시가 나오면서 5월로 미뤄졌고 다시 8월, 10월로 총 3차례 연기됐다.

대법원 선고로 한미약품을 제외한 챔픽스 염변경 제네릭 개발사 대부분은 판매를 멈춘 상태다.

제약업계 관계자는 "대법원의 판단이 당연히 챔픽스 소송에 영향을 미칠 것으로 본다. 챔픽스 염변경 제품이 물질특허 회피는 인정받을 가능성이 낮다"며 "국내 제약계가 개량신약 개발 위축과 제네릭 출시 지연으로 인한 재정 손실 등을 주장하고 있지만, 대법원 판례가 우선이지 않겠느냐. 호시절은 끝났다"고 전했다.

한편 챔픽스가 특허소송에서 승소하더라도 인하된 약가가 회복되기는 힘들 것으로 보인다. 

일반적인 급여 의약품은 제네릭이 출시되면 약가가 인하된다. 이에 제네릭 출시가 취소된다면 기존 약가로 돌아간다.

하지만 챔픽스의 경우 급여 의약품이 아닌 정부지원 의약품이기 때문에 이를 적용하기 어렵다.


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