'개량신약과 특허도전' 주제 국회 토론회
"다가오는 챔픽스 사건, 재판부 신중할 것"
대법원이 베시케어(성분명 솔리페나신)의 염 변경만으로 연장 특허권을 회피할 수 없다는 판결을 내리면서 제약계가 동일 쟁점 타 사건에 미칠 영향을 주목하고 있다.
한국제약바이오협회와 제약특허연구회는 12일 국회에서 보건복지위원회 이명수 위원장 주관으로 '개량신약과 특허도전, 이대로 좋은가?'에 대한 토론회를 개최했다.
대법원은 최근 선택의 용이성과 치료효과 등의 실질적 동일성을 들어 숙신산염을 푸마르산염으로 변경하더라도 특허권을 침해한 것이라고 판단했다.
제약계의 우려는 현재 쟁점이 되는 염 변경 제품의 특허침해 사건 전체에 해당 대법원 판례가 영향을 미치는 것이다. 실제로 현재 동일 쟁점의 사건이 바레니클린(오지리널 챔픽스)·다파글리플로진(오리지널 포시가)·토파시티닙(오리지널 젠잔즈) 등 하급 재판을 기다리고 있다.
이날 발표를 맡은 법률사무소 그루의 정여순 변호사는 "챔픽스 사건은 대법원 판례가 최초로 적용될 수 있는 최초의 하급 재판"이라며 "재판부가 매우 신중하게 판단할 것"이라고 설명했다.
이어 "대법원 판례로 국내사가 어려운 상황에 처한 사실은 부정할 수 없다"며 "다만 개별적 사안에 따라 결론은 달라질 수 있다. 염 변경이 선택·발명적 가치가 충분하고 오리지널 의약품보다 나은 효과를 낸다면 특허 침해에 해당하지 않는다"고 전했다.
용해도, 혹은 흡수도에서 염 변경 제품의 효과가 변경, 혹은 개선됐다는 점을 증명하면 특허 회피가 가능하다는 것.
제약바이오협회 엄승인 상무는 대법원 판결에 아쉬움을 전했다.
그는 "염 변경 제품이 특허를 침해한다면 앞으로 국내 제약사의 개량신약 개발을 위한 R&D가 줄어들 수 있다"며 "해외 제네릭 시장에서 국산 제네릭이 가질 수 있는 경쟁력은 개량신약 제품과 같은 차별화뿐"이라고 강조했다.
토론회를 마치고 <의협신문>은 엄 상무에게 ▲염 변경 제품과 제네릭의 일반적 R&D 비용 차이 ▲염 변경 제품이 외국에서 특허를 회피한 사례 등을 물었다.
그는 "제네릭에 비해 염 변경 제품에 들어가는 R&D 비용이 많다. 염 변경으로 인한 제품의 변화를 확인해야 하기 때문"이라면서도 "임상을 해야 하는 복합제 등에 비해 R&D 비용이 적은 것은 사실"이라고 설명했다.
또 염 변경을 통한 특허 회피의 외국사례에 대해서는 "파악하지는 않았지만 가능할 수 있다고 생각한다"고 답했다.
이날 토론회에는 김상봉 식약처 의약품정책과 과장도 참석했다.
김상봉 과장은 "대법원 판례로 인한 정부의 개량신약 제도 변화는 검토하고 있지 않다"며 "2008년부터 운영한 개량신약 제도의 취지와 약가 환경 등을 종합했을 때 개량성·진보성을 갖고 임상적 유효성에 입각한 개량신약 제도를 유지할 것"이라고 밝혔다.
