대법원이 개량신약 수출에 제동을 건다고?
대법원이 개량신약 수출에 제동을 건다고?
  • 최원석 기자 cws07@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2019.01.23 17:55
  • 댓글 1
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대법원이 의약품의 염(촉매제) 변경만으로 물질특허를 회피할 수 없다고 결론 내면서 그간 염을 바꿔 출시 시기를 당기고 개량신약 지위까지 얻었던 국내 제약계가 반발하고 있다.

포털사이트에 '염 변경'을 검색하면 국내 제약계 입장을 대변하는 기사가 넘쳐난다. 대부분 이번 판결로 국내 제약사의 개량신약 개발 의지가 꺾이며 수출에도 타격을 줄 수 있다는 내용이다.

정말 그럴까. 염 변경으로 물질특허를 회피할 수 있어야 수출이 늘어나는 걸까. 염을 변경하는 것이 제약사가 의지를 갖고 개발을 해야 할 만큼 어려울까.

개량신약은 2009년 도입된 한국만의 제도다. 외국에는 개량신약이란 개념 자체가 없다. 염을 변경하든 복합제를 만들든 제네릭일 뿐이다.

기술력이 부족한 국내 제약산업의 성장을 위해 제네릭 판매로 개발자금을 얻어야 한다는 케케묵은 논리로 만들어진 국내 제네릭 우대정책의 결정판이라고도 볼 수 있다.

국내에서 개량신약의 위상은 높다. 개발이 쉬운 염 변경·이성체 의약품은 오리지널과 같은 가치를 인정받고 새로운 용법·용량이 적용됐다면 오리지널 약가에서 10%를 추가로 가산받는다.

정부가 추진하고 있는 제네릭 종합대책에서도 개량신약은 '열외'다. 이번 종합대책에서 제네릭 약가가 조정되더라도 염만 바꿔 출시하면 그만인 상황이 벌어질 수 있다.

제약계는 개량신약이 국제 경쟁력을 갖추고 있다고 설명하고 있다. 이번 판결이 국제 경쟁력을 갖춘 개량신약 성장에 걸림돌이 될 수 있다는 주장이다.

국산 개량신약이 국제 경쟁력을 갖추고 있는지 알아보기 위해 개량신약을 주요 사업으로 하는 대표적인 제약사에 수출 실적을 문의했다.

돌아온 대답은 "아직 수출사업 초기라 뚜렷한 실적은 없다"였다. 이 회사가 수출을 신사업으로 내세운 건 1999년. 20년이 지났지만, 여전히 개량신약 수출 사업은 초기에 머물러 있다.

한국제약바이오협회에도 개량신약 수출 자료가 있는지 물었다. 국제 경쟁력을 갖추고 수출의 장래도 밝다면 협회에서 현황 정도는 파악했으리라 기대했다. 하지만 협회도 개량신약 수출과 관련해 아무런 자료도 갖고 있지 않았다.

정말 국내 제약사의 국제 경쟁력을 키우려면 염 변경 따위의 가치는 접어둬야 한다. 염 변경으로 물질특허를 회피할 수 있는 제약시장이 한국 외에 또 있을지 의문이다. 세계시장에 진출하려면 최소한 국제적으로 통용되는 특허개념 정도는 지켜야 하지 않을까.

대법원판결에 대해 개량신약 개발 의지 약화, 수출 제동 등으로 반발하기보다는 "왜 줬다 뺏느냐"고 생떼을 부리는 편이 합리적이고 논리적이라고 본다.



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제약바이오 2019-01-25 12:57:12
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