네번째 경구용 만성 C형 간염 직접 작용 항바이러스제(DAA) '비키라'·'엑스비라' 병용제제가 허가됐다.

식약처는 17일 대상성 간경변증을 동반한 유전자 1·4형 만성 C형 간염 치료제로 '비키라'·'엑스비라(성분명: 다사부비르)' 병용요법을 허가했다. 한국인에게 가장 많은 유전자 1b형 뿐 아니라 1a형에서도 별도의 NS5A 내성 변이(RAV) 검사없이 처방할 수 있다.

비키라는 옴비타스비르와 파리타프레비르·리토나비르 복합제이다.

유전자 1b형 만성 C형 간염 치료의 경우, 대상성 간경변증 동반, 이전 치료경험, 페그인터페론 치료 실패 여부와 관계없이 처방할 수 있다. 리바비린과 병용처방하지 않아도 된다.

HIV(인간 면역 결핍 바이러스)에 동시 감염된 C형 간염 환자, 유전자 1형에 걸린 간 이식 환자, 경증 간장애 환자, 투석 환자를 포함한 신장애 동반한 환자도 인터페론 없이 비키라·엑스비라를 병용하면 된다.

강지호 한국애브비 이사(의학부)는 "페그인터페론 치료에 실패했거나 대상성 간경변증으로 마땅한 치료제가 없던 유전자 1b형 C형 간염 환자에게 12주간 비키라·엑스비라 치료옵션이 생겼다"고 밝혔다.

대한간학회 진료 가이드라인에 따르면 45~59%의 한국인 C형 간염 환자가 유전자 1b형이다. 만성 C형 간염 환자의 15~56%는 20~25년 후 치료가 힘든 간경변증으로 진행한다.

허정 부산의대 교수(소화기내과)는 "다른 유전자형보다 간세포암종 발생 위험이 2배 정도 높은 유전자 1b형 만성 C형간염 치료제로 치료실패가 거의없는 치료제가 허가돼 기대가 크다"고 말했다.

'ONYX-II' 임상연구에 따르면 대상성 간경변증 동반한 한국을 포함한 아시아 유전자 1b형 만성 C 형 간염 환자에게 12주간 비키라·엑스비라와, 리바비린을 투여한 결과, 지속 바이러스 반응률 100%(n=104/104)를 달성했다.

페그인터페론 치료 실패여부와 관계없이 모든 환자가 치료 종료 12주째에 100% 지속 바이러스 반응을 달성한 셈이다. 이같은 임상결과는 지난해 미국간학회에서 발표됐다.