식약처, 허가특허연계제 적용 34개 제제 8일 발표
한미약품 아모잘탄 대상...혜택 13개 중소 제약사
지난 3월 15일 의약품 허가특허연계제도 시행 이후 첫 우선판매품목허가제 적용 치료제 34개가 8일 허가됐다. 우선판매품목허가 대상은 한미약품의 아모잘탄(암로디핀베실산염+로사르탄칼륨) 제네릭 복합제로 모두 필름코팅정이다.
34개 품목을 용량별로 보면 암로디핀 5mg+로사르탄 50mg이 13품목, 암로디핀 5mg+로사르탄 100mg 12품목, 암로디핀 10mg+로사르탄 50mg 9품목 등이 대상이 됐다. 우선판매품목허가를 받은 13개 제약사의 34개 치료제는 9개월 후인 내년 2월 8일까지 독점적으로 판매된다.
우선판매품목허가제는 오리지널 의약품의 특허에 도전해 성공한 후발 의약품을 9개월간 우선 판매할 수 있도록 보장하는 제도다. 한·미 자유무역협정(FTA)에 따른 의약품 허가특허연계제 시행으로 위축이 우려되는 특허도전을 독려하기 위한 보완책으로 도입됐다.
허가특허연계제 시행으로 식품의약품안전처는 오리지널 제약사의 특허를 침해할 가능성이 있는 후발 의약품의 허가신청을 받을 경우 오리지널 제약사에 신청사실을 통보해야 한다. 이를 통보받은 제약사가 후발 의약품의 허가절차 중지를 요청하면 허가절차를 중지해야 하는 강력한 특허 보호장치다.
첫 우선판매품목허가 대상 제제와 허가 제약사는 당초 예상과 달리 국내 제약사의 제제와 중소 제약사들이 받았다. 이번 우선판매허가를 받은 13개 제약사 가운데 12개 제약사는 2013년 기준 매출액이 1000억원 미만인 중소제약사로 2012년부터 아모잘탄 후발의약품을 공동개발하고 특허심판도 함께 했다.
식약처는 "국내 제약사가 우선판매품목허가를 활발히 준비할 수 있도록 특허정보를 지속해 제공하겠다"고 밝혔다.
