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특허도전 제네릭 독점판매 여부 놓고 '갈등'
특허도전 제네릭 독점판매 여부 놓고 '갈등'
  • 최승원 기자 choisw@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2014.12.15 17:27
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김용익 의원, 약사법 개정안 대표발의
독점판매권 인정한 식약처 법안과 '충돌'

특허만료를 앞두고 특허에 도전해 제네릭을 출시할 경우, 출시한 제네릭에 대해 한시적으로 독점판매권을 부여하는 '우선판매품목허가제'를 허용하지 않는 약사법 개정안이 발의됐다. 식약처는 지난 10월 우선판매품목허가제를 허용하는 약사법 개정안을 낸 바 있어 우선판매품목허가제 시행을 두고 논란이 일 전망이다.

새정치민주연합 김용익 의원은 15일 의약품 우선판매 품목허가제를 허용하지 않는 약사법 개정안을 발의했다.

김용익 의원은 "미국과 FTA를 체결한 나라 중 의약품 우선판매 품목허가 제도를 도입하고 있는 나라는 없다"며 "자칫 특정 제네릭 제약사의 과도한 시장독점을 가져올 수 있다"고 개정안을 발의한 이유를 설명했다.

국내 제약기업의 피해를 줄이고 특허도전을 활성화하기 위해 우선판매품목허가제를 도입해야 한다는 제약계의 요구와는 반대 입장이다.

제네릭 우선판매품목허가제는 한미FTA 체결에 따라 2012년부터 시행된 '허가특허연계제'에 따른 후속 조치다. 허가특허연계제 시행으로 식약처는 특허만료가 남은 오리지널 의약품의 특허를 침해할 가능성이 있는 의약품 등재신청을 인지할 경우 신청 사실을 오리지널 제약사에 의무적으로 통보해야 한다.

오리지널 제약사는 통보를 받은 후 해당 의약품의 허가절차를 중단해달라고 요청할 수 있는데 해당 의약품이 특허침해를 하지 않은 것으로 판결날 경우 허가절차 중단으로 제품 출시 시기가 미뤄지는 손해를 보게 된다.

제약사들은 우선판매품목허가제를 도입해 허가절차 중단으로 미뤄진 제품 출시 기간을 독점권 보장으로 보상해야 한다는 주장이다.

김 의원을 비롯한 시민단체들은 독점판매권을 인정하면 다른 제네릭들이 출시를 못해 경쟁으로 인한 제네릭 약값인하 효과가 줄어들어 결국 시민의 부담으로 돌아온다고 우려하고 있다. 한시적인 독점판매권을 인정하지 않아도 제네릭 제약사의 특허도전이 위축되지 않을 것이라는 전제도 깔려있다.

물론 제약사들은 이런 우려가 기우라고 생각하고 있다.

식약처가 내놓은 개정안은 특허도전에 참여한 모든 제약사에게 한시적 독점판매권을 주도록 하고 있어 특정 제약사 한 곳이 제네릭 시장을 독점하는 경우는 많지 않을 것이라고 보고 있다. 개정안은 특허도전에 참여한 제약사들에 모두 독점판매권을 주도록 하고 있다.

한 대형제약사 관계자는 "나 혼자만 눈을 쓰는 것보다 함께 눈을 쓸고 그에 따른 이익을 함께 나눌 수 있다면 특허도전이 더욱 활발해지고 제네릭의 빠른 출시로 건강보험재정 역시 절감할 수 있을 것"이라며 제도 도입을 주장했다.

김용익 의원의 개정안에 있는 '등재의약품 관리원'을 설치에 대해서도 양측의 입장이 갈린다.

김용익 의원과 시민단체들은 개정안에 '등재의약품 관리원' 설치해 오리지널 제약사가 특허침해를 빌미로 허가절차 중단을 남발하는 일이 없도록 하겠다는 입장이다.

하지만 제약계 등은 특허분쟁은 법적분쟁으로 등재의원품 관리원이 조정하는 것은 사실상 불가능하다며 회의적이다.

김용익 의원은 "허가특허연계제도는 국민건강보험과 제약산업에 미치는 영향이 크므로 국회가 열리는 대로 정부 개정안과 국회 보건복지위원회에서 병합심사할 것"이라며 밝혔다.

"전문가 의견청취 등 모든 대안을 열어놓고 최적의 안을 도출하기 위해 노력할 것"이라고도 약속했다.


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