독점판매기간 9개월, FTA 발효 맞춰 시행 가능
무리한 특허방어 배상 내용 담은 건보법은 불발
특허도전에 성공한 제네릭 의약품에 대해 9개월간의 독점판매권을 인정하는 '우선판매품목허가제'가 담긴 약사법 개정안이 3일 본회의를 통과했다. 15일 한미FTA 시행 이전에 약사법이 본회의를 통과하면서 자칫 국내법 개정없이 FTA가 시행되는 입법미비 사태는 피했다.
약사법 개정안 본회의 통과로 국내 제약사들은 한숨을 돌렸다. 한미FTA 발효로 시행될 '허가특허연계제'에 대항한 우선판매품목허가제가 약사법 개정안에 담겨 시행될 수 있게 됐기 때문이다.
허가특허연계제는 오리지널 의약품의 특허를 침해할 우려가 있는 의약품이 식약처에 등재신청되면 식약처가 오리지널 제약사에 등재신청 사실을 통보하고 통보를 받은 오리지널 의약품 제약사가 허가절차 중단을 요청하면 받아들여야 하는 강력한 특허보호장치다.
허가특허연계제가 시행되면 제네릭 의약품을 주로 생산하는 국내 제약사는 오리지널 제약사의 요구만으로 허가절차를 받을 수 없어 특허소송 등을 통해 결론이 날 때까지 의약품 승인 절차를 밟을 수 없다. 식약처는 한미 FTA 발효에 따라 시행될 허가특허연계제로 제네릭 제약사의 특허도전이 위축될 것을 우려해 특허도전에 성공한 제약사의 제네릭에 대해 한시적으로 독점판매권을 인정하는 약사법 개정안에 발의했다.
우선판매품목허가제는 새정치민주연합 김용익 의원이 일부 시민단체들의 우려를 받아들여 시행에 반대하면서 난항에 빠졌다. 김 의원과 시민단체측은 일부 대형 제약사만이 우선판매품목허가제의 혜택을 누릴 수 있을 뿐이라며 독점판매권을 문제삼았다.
식약처가 산하에 중소 제약사의 특허도전을 도울 '의약품등재관리원'을 설치하고 독점판매 기간을 12개월에서 9개월로 줄이기로 하면서 약사법 개정안은 법안소위를 가까스로 통과했다.
식약처는 약사법 본회의 통과를 전제로 지난달 27일 이미 약사법 시행령 개정안을 입법예고했으며 3일 본회의 통과를 계기로 규개위와 국무회의 심의를 조만간 밟을 계획이다.
우선판매품목허가제 통과를 주장한 한국제약협회측은 본회의 통과 이후 "우선판매품목허가제 시행으로 국내 제약사가 입을 피해를 막을 수 있어 환영한다"고 밝혔다.
한미 FTA 발효에 맞춰 약사법 개정안을 입법화하는데 성공했지만 무리한 특허방어에 나선 오리지널 제약사의 부당이득을 환수할 건강보험법 개정안은 보건복지위 상임위 문턱을 넘지 못했다.
김용익 의원은 무리한 특허방어로 제네릭 출시를 늦춰 약값 인하조치를 피해간 경우 제네릭 출시를 늦춰 부당하게 본 오리지널 제약사의 이득을 환수하는 건보법 개정안을 발의했지만 발의 형식이 문제가 돼 심의조차 이뤄지지 못했다.
일부 보건복지위원들은 보건복지부가 건보법 개정안을 정부입법으로 추진하려다 상임위 제출절차없이 의원 입법으로 법안소위에 제출돼 통과된 것은 정상적인 절차가 아니라며 상임위 심의를 반대했다.
김 의원측은 올 4월 건보법 개정안을 재논의하겠다는 계획이지만 한미 FTA 발효에 맞춰 허가특허연계제와 동시에 시행하려던 계획은 틀어졌다.
