임상시험승인 건수 국내사는 오르고 다국적사는 떨어져
단가높은 항암제와 안정된 개량신약으로 방향 엇갈려
다국적 제약사는 항암제를, 국내사는 심혈관·내분비계 치료제 개발에 주력하고 있는 것으로 나타났다.
다국적사는 환자 수는 적지만 단가가 높은 항암제 개발에 주력하는 모습이고, 국내사는 천문학적 비용이 드는 신물질 개발보다 비용대비 높은 성공률을 보이는 개량신약 개발에 집중하는 경향을 보였다.
식품의약품안전처가 최근 발표한 2013년 임상시험계획 승인현황에 따르면 다국적사는 101건의 종양 관련 치료제 임상시험을, 국내사는 56건의 심혈관계 치료제 임상시험을 승인받아 서로 다른 추세를 보인 것으로 나타났다.
다국적사의 경우 종양에 이어 심혈관·내분비계가 2위와 3위의 신청건수를 기록했지만 각각 20건과 19건으로 항암제 건수 101건에 비해 떨어졌다. 국내사는 심혈관계에 이어 내분비계가 30건, 중추신경계가 19건, 소화기계가 18건으로 뒤를 이었다.
다국적사의 한 관계자는 "심혈관·내분비계의 경우 시장이 크지만 혁신적인 신약이 지속적으로 개발되기는 어렵다고 판단하고 있다"며 "다국적사들은 단가가 높은 항암제쪽으로 관심을 집중시키는 추세"라고 밝혔다.
임상시험 총 건수에서도 다국적사는 감소세를, 국내사는 증가세로 엇갈린 행보를 보였다.
지난해 다국적사가 신청한 다국가임상시험은 248건으로 2012년 290건 대비 14% 감소했다. 국제적 경기침체 등으로 다국적 제약사들이 R&D 비용을 줄이고 개발 가능성이 높은 의약품 임상시험에 집중투자한 결과로 보인다.
248건 가운데 다국가 임상시험 3상은 154건·2상은 65건·1상 25건으로 여전히 3상 임상시험 비중이 높았다.
반면, 국내 제약사의 임상시험은 전반적인 임상시험 감소 속에서도 2013년 227건을 기록해 2012년 208건보다 9.1% 증가했다. 국내사의 임상시험 증가추세는 국내 제약사들이 지속가능한 성장을 위해서는 제네릭 대신, 성인병 등 만성 질환을 대상으로 한 개량 신약 등의 개발이 절실하다고 판단하고 있기 때문인 것으로 풀이된다.
지난해 임상시험 승인을 가장 많이 받은 다국적 제약사는 28건을 승인받은 한국노바티스사가 기록했다. 글락소스미스클라인이 20건 등으로 뒤를 이었다. 국내 제약사는 일동제약이 15건으로 가장 많았고 종근당(14건)과 한미약품(12건) 등이 2·3위를 차지했다.
임상시험 실시기관은 서울대병원과 8.1%(197건)를 가져갔으며 삼성서울병원 한 건 적은 196건을 기록해 뒤를 이었다. 서울아산병원은 7.7%(186건), 연세대 신촌세브란스병원은 6.6%(161건), 가톨릭대 서울성모병원은 5.3%(130건) 등을 기록했다. 소위 '빅5' 병원이 전체 임상시험의 35.8%를 점유한 것으로 나타났다.
