중앙약심 열어 최종 조치…대안 없는 환자에 제한적 사용은 허용
당뇨병치료제 '아반디아(로시글리타존)'가 퇴출은 면했다.
식품의약품안전청은 29일 중앙약사심의위원회를 열어 자문을 구한 결과, 로시글리타존 성분의 사용을 중단하되 대안이 없는 환자에 한해 제한적으로 사용하도록 한 기존의 조치를 유지하기로 최종 결정했다고 2일 밝혔다.
식약청은 이에 따라 앞으로 아반디아에 대한 신규 처방은 중단해야 하며, 중증 심부전 환자 등 허가상 투여금기 환자는 제한적으로도 사용해선 안된다고 설명했다.
또 이미 아반디아를 처방받고 있던 환자에게 추가로 처방을 해야 하는 경우 사전 설명과 환자 동의서 작성이 필요하다고 덧붙였다.
식약청은 중앙약심의 권고에 따라 GSK에 한국인에 대한 심혈관계 위험성 등 조사연구를 실시하도록 요청했으며, 사용실적 및 투여 환자에 대한 부작용을 매월 보고토록 조치했다.
한편 중앙약심에서는 미국형 당뇨병이 대부분 비만환자에서 발병해 심장 등 대혈관 합병증이 동반되는 경우가 많은 반면 한국형 당뇨병은 비만을 동반하지 않는 경우가 많다는 점, 로시글리타존에 대한 조치가 외국 자료를 근거로 하고 있다는 점 등을 고려해 허가취소·제품회수 등 강력한 조치를 권고하지는 않은 것으로 알려졌다.
로시글리타존 제제는 지난 9월말 유럽 EMA에서 심혈관계 위험성이 유익성을 상회한다는 판단 아래 시판중단을 권고했으며, 같은 시기 미국 FDA는 다른 치료법으로 혈당조절이 안되는 환자 등에게만 쓸 수 있도록 사용제한 조치를 취한 바 있다.
식약청은" 향후 제한적 사용 할 때의 부작용 양상을 면밀히 모니터링 하는 한편 해당 업체의 조사연구 결과 등에 따라 필요시 추가 안전 조치를 검토해 나갈 방침"이라고 밝혔다.
