애로사항 해결 위한 실무적 협의는 지속…2010년 추진과제 발표
윤여표 식약청장은 19일 의약품분야 CEO 초청 정책설명회에서 "국내 제약사가 중국에서 의약품 허가 등록을 진행하는 데 3년이상 오랜 시간이 소요된다는 점을 잘 알고 있다"며 "지난해 4월 SFDA와 MOU를 맺고 의약품·한약·의료기기 등의 허가 절차 진행에 적극 협조하기로 한 바 있으며, 그 후속조치로 업계의 애로사항을 해소할 수 있는 실무협의회를 구성해 중국 측과 업무 협의를 지속해 나갈 것"이라고 말했다.
그러나 윤 청장은 "중국가 인허가를 상호 인정하는 부분도 검토했지만, 중국의 값싼 의약품이 국내 시장에 수입되는 상황을 고려하면 솔직히 우려되는 면이 더 많다"며 "다만 미국 등 선진국과는 인허가 상호인정을 적극 추진할 계획"이라고 밝혔다.
윤 청장의 이같은 답변은 어준선 한국제약협회장이 중국에서 인허가 등록에 많인 시간이 소요돼 국내 제약사가 어려움을 겪고 있는 만큼 식약청이 문제 해결에 적극 나서줄 것을 요구한 데 따른 것.
한편 이날 식약청은 2010년 식약청의 정책 추진 목표로 ▲과학기반 미래수요 대비 ▲선진화된 의약품 안전관리체계 구축 ▲국제조화 및 제약산업 경쟁력 강화 등을 제시하고 5대 추진과제를 발표했다.
이에따라 식약청은 올해 하반기 사전예방적인 의약품 부작용 정보를 수집·평가·관리하고 DUR 사업을 진행하는 '의약품안전정보관리원'을 설립·운영하고, 소비자와 의약전문인을 대상으로 의약품 사용정보를 제공하는 'On-line 의약정보 라이브러리'를 개설할 계획이다.
또 희귀의약품·퇴장방지의약품·필수예방접종백신 등을 안정적으로 공급할 수 있도록 공급중단 시 신속히 정부에 알리는 체계를 구축하며, 허가사항을 초과해 사용하는 의약품에 대해 제약협회·유관 학회와 공동연구사업을 진행함으로써 이를 허가사항에 반영하는 방안을 추진한다.
과거 논란이됐던 복합제 생물학적동등성시험은 신규품목의 경우 올해부터 적용 대상이 되고, 기존 복합제의 경우 2012년부터 단계적으로 실시할 계획이다.
이밖에도 임상의 출신 의약품 심사관을 지속적으로 채용하는 등 전문인력을 90명까지 늘려 다양성과 전문성을 제고한다는 방침이다. 대한의사협회·대한병원협회 등 보건의료단체장협의회 등 의약품 발전협의체도 보다 내실을 기해 운영한다.
이날 전재희 보건복지가족부 장관은 영상메시지를 통해 "제약분야 R&D 투자를 확대 지원하고 제약산업을 육성하겠다는 정부 의지는 확고하다"며 "그러나 불법 영업 경쟁으로 회사를 이끌어가는 시대는 막을 내려야한다. 불법을 요구하는 의료인은 지속적으로 감시·감독을 확대하겠다"고 말해 리베이트 근절 의지를 강조했다.
