서바릭스 암 예방 효과 임상 공개…선두주자 '가다실' 따라잡기
적응증 외 5개 유형서도 53% 예방…남은 논란은 '중년 여성 효과'

'서바릭스'의 암 예방 효과(efficacy)에 대한 임상 연구 결과가 공개됨에 따라 시판되고 있는 두 종류의 자궁경부암 백신이 새로운 경쟁 국면을 맞게 됐다.

서바릭스는 7일 공개된 '패트리샤(PATRICIA)' 연구 결과 15~25세 여성에서 인유두종바이러스(HPV) 16·18형으로 인한 자궁경부암(CIN2이상 전암병변)을 92.9% 예방하는 것으로 나타났다.

각각의 임상 연구 결과를 직접 비교하기는 어렵다고 하더라도, 92.9%의 예방 효과는 '가다실'이 '퓨처2(FUTUREⅡ)' 연구(15~26세)에서 보여준 98%에는 다소 못 미친다.

하지만 서바릭스 역시 이전 세포진검사 결과를 통해 중복감염을 배제하고 16·18형으로 인한 병변인지를 재확인했을 때는 암 예방 효과가 98.1%까지 올라가기 때문에 가다실에 비해 떨어진다고 보기 어렵다.

두 가지 바이러스만 예방? 5개 더 추가

무엇보다 GSK는 서바릭스가 이번 연구를 통해 기존 16·18형 바이러스 외에도 자궁경부암을 일으키는 5개 HPV에 대한 추가 감염효과를 보였다는 데 고무돼있다. 31·33·45·52·58형과 관련한 자궁경부암을 53%, 모든 발암 바이러스와 관련된 자궁경부암을 61.9% 예방했다(3회 접종 기준).

GSK는 "이번 연구의 핵심은 5개 바이러스에 대한 교차예방효과를 입증한 것이다. 암 예방에 있어서는 확실히 좋은 결과"라며 "특히 재발률과 사망률이 높은 선편평세포암과 관련된 18형과 45형에 대한 예방 효과가 우수했다"고 설명했다.

생식기관에서 발견되는 40여종의 HPV 중에 14개 유형이 암을 일으키는 것으로 알려져 있으며, 특히 HPV 16·18·31·33·45·52·58형이 전체 자궁경부암의 86% 이상을 차지한다고 보고되고 있다.

물론 가다실 역시 교차예방에 대한 데이터를 갖고 있다. 14개 유형의 HPV에 감염되지 않은 16~26세 여성(9296명)을 대상으로 가다실을 1회 이상 접종했을 때 31·33·45·52·58형과 관련된 CIN2 이상의 전암병변을 32.5% 예방했다. GSK는 비슷한 대상군에서 68.2%였다.

게임은 끝나지 않았다…중년 여성은?

하지만 제약회사는 얼마나 많은 종류의 암을 예방할 수 있느냐 보다는 얼마나 많은 사람에게 백신의 유용성을 입증할 수 있느냐에 더 관심이 많다. 고가의 암 백신이라는 특성 상 젊은 여성 보다는 중년 여성에 대한 적응증을 확보하는 게 시장 확대의 열쇠가 되기 때문이다.

FDA와 국내 식품의약품안전청에 적응증 추가를 신청해 놓고 있는 MSD는 "7년 이상 지속적인 암 예방 효과 추적 관찰 데이터와 중년 여성에서의 효과에 대한 데이터에 있어서는 가다실이 앞선다"고 말했다.

현재 국내 허가 사항에 따르면 자궁경부암 백신은 이미 HPV에 감염돼있는 상태에서는 해당 바이러스로 인한 암 예방 효과를 기대할 수 없기 때문에 젊은 여성에게만 접종할 수 있다.

하지만 제약회사들은 HPV에 이미 감염됐더라도 다른 유형의 바이러스에 감염되거나, 자연 치유 후 재감염될 가능성이 있기 때문에 중년 여성에게도 백신 접종을 허용해야 한다는 주장이다.

최근 5년간 6·11·16·18형에 감염된 적이 없는 24~45세 여성 3800여명을 대상으로 하는 '퓨처3(FUTUREⅢ)'의 중간 분석 결과에 따르면 가다실은 평균 1.65년동안 16·18형으로 인한 지속 감염 및 전암 단계로의 발전을 83% 예방했다.

반면 아직까지 중년 여성에 대한 서바릭스의 암 예방 효과에 대한 3상 연구는 없다. 26세 이상 여성 5750여명을 대상으로 4년간 암 예방 효과를 보는 '비비안(VIVIANE)' 연구가 2010년 10월까지 진행될 예정이다.