복제생물의약품(Biosimilars)의 국제기준을 마련하기 위한 국제회의가 내년 6월 한국에서 열린다．

식약청은 "복제생물의약품의 국제 기준 마련을 위해 WHO와 공동으로 2008년 6월 국제회의를 개최키로 했다"고 19일 밝혔다.

초기에 개발된 생물의약품의 특허권이 만료되면서 전세계적으로 복제생물의약품에 대한 관심이 증가하고 있다. 최근 의약품 개발 동향도 화학물질을 결합해 만드는 합성의약품에서 인체에 있는 물질을 기초로 생명공학기술을 이용한 생물의약품으로 전환되고 있다．

식약청은 복제생물의약품에 대한 관심이 증가함에 따라 허가 절차·제출자료 등을 명확히 정립하고, 효율적인 개발을 위해 복제생물의약품 관련 제도를 정비해야 할 필요성이 대두되고 있다고 밝혔다．

식약청은 지난 4월 WHO 주관으로 열린 국제규제당국 전문가회의에서 복제생물의약품 규제에 대한 국제적인 조화의 필요성에 대해 합의했다며, 2008년 국제회의에서는 복제생물의약품 평가 기준·유사성(biosimilarity) 입증을 위한 품질·비임상 및 임상 기준 등을 논의하게 될 것이라고 밝혔다． 식약청은 2008년 국제회의를 통해 도출한 결과를 토대로 WHO 국제기준이 마련될 것이라고 덧붙였다．

식약청은 "복제생물의약품에 대한 국제회의 발의 및 국제기준마련 초기단계에서부터 선도적인 입장에서 참여하고 있어, 국내 실정에 맞는 실효성 있는 국제기준마련에 대한 기대효과가 더 클 것으로 기대된다"고 밝혔다.

송성철 기자 다른기사 보기