모더나 백신 국내 허가 초읽기...AZ·화이자·얀센 이어 4번째
모더나 백신 국내 허가 초읽기...AZ·화이자·얀센 이어 4번째
  • 고신정 기자 ksj8855@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2021.05.10 17:29
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식약처 백신 검증 자문단 "예방 효과 및 안전성 입증" 합격점
ⓒ의협신문
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미국 모더나사가 개발한 코로나19 백신이 국내 허가를 위한 첫 관문을 넘었다. 

앞으로 남은 중앙약사심의위원회와 최종점검위원회 등의 관문을 무사통과한다면, 모더나 백신은 아스트라제네카·화이자·얀센에 이어 국내 허가된 4번째 코로나19 백신이 된다.

식품의약품안전처는 녹십자가 수입품목허가를 신청한 '모더나 코비드-19 백신주'를 놓고 지난 9일 안전성·효과성 검증 자문단 회의를 연 결과, 모더나 백신의 예방효과와 안전성 모두 합격점을 받았다고 10일 밝혔다.

자문단은 미국에서 수행된 모더나 백신 3상 임상시험 결과 등을 바탕으로 백신의 안전성과 유효성 등을 살폈다. 해당 시험에서 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 모두 3만 351명이며 여기에는 기저질환자 6817명, 65세 이상 7520명이 포함됐다.

이에 따르면 백신 2차 투여 14일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 11명, 대조군 185명으로 94.1%의 예방효과를 보였다. 

연령별로는 18∼64세에서 95.6%, 65세 이상에서 86.4%의 예방률을 기록했다. 기저질환 유무에 따른 예방률은 기저질환이 없는 경우 95.1%, 기저질환이 있는 경우 90.9%로 나타났다.

백신효과를 예측할 수 있는 간접 지표인 혈청전환율은 100%를 기록했다. 혈청전환율은 백신 접종 전과 비교해 항체가가 4배 이상 증가하는 대상자 비율을 의미한다.

이에 자문단은 "제출된 자료에서 18세 이상 2차 투여 15일 후 효과가 확인돼, 허가를 위한 예방효과를 인정 가능하다"고 판단했다.

자문단은 백신 안전성 평가에서도 "허용할 만한 수준"이라며 합격점을 줬다. 

임상시험에서 발생한 이상사례를 점검한 결과, 주사부위통증과 피로·두통 등이 발생하긴 했으나 대부분 경증에서 중간 정도로 발생 후 1∼3일 내로 소실됐으며, 중대한 이상사례는 백신군과 대조군 모두 1%에 그쳤다는 것. 

다만 자문단은 "허가 후 안전성 확보를 위해 '위해성관리계획'을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다"는 의견을 덧붙였다.

식약처는 이 같은 의견을 바탕으로 모더나 백신 허가·심사 작업을 지속해 나가기로 했다. 모더나 백신 심의를 위한 중앙약사심의위원회는 오는 13일 열린다.


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