리바비린 병용투여 등 모든 유전자형 효과
만성 C형 간염의 경구용 치료제 '소발디(성분명: 소포스부비르)'가 10일 식약처 승인을 받았다.
소발디는 NS5B 억제제로 C형 간염 바이러스의 RNA 복제를 차단해 다양한 유전자형과 확인된 유전자변이 여부와 관계없이 높은 SVR(지속적 반응률)을 달성해 주목받고 있다. 적응증은 다른 약물과 병용해 유전자형 1·2·3·4형 만성 C형 간염 치료로 제시됐다.
식약처는 유전자형 2형 만성 C형 간염 초치료 환자 대상 기존 표준치료와 소발디+리바비린 12주 치료효과를 비교한 대규모 3상 임상연구 FISSION과 POSITRON, 국내 임상결과를 근거로 소발디를 승인했다.
기존 표준치료는 페그인터페론+리바비린 24주 병용요법이다.
POSITRON은 기존 치료에 실패했거나 부작용 등으로 치료를 중단한 환자와 인터페론 기반 치료가 제한 된 환자를 대상으로 한 임상시험이다. 국내 3상 시험은 유전자형 2형 HCV 환자를 대상으로 소발디+리바비린 병용요법의 12주 치료의 효능과 안전성 등을 평가했다.
FISSION 연구결과, 소발디+리바비린 치료 4주 후 99% 환자의 혈청 내 HCV RNA 수치가 미검출 수준으로 감소했다. 12주 치료 종료 후 SVR은 97.1%(n=68/70)를 보여 페그인터페론+리바비린 24주 치료군 77.6%(n=52/67)보다 높았다.
POSITRON에서는 인터페론 치료 부작용 등으로 더는 치료방법이 없는 유전자형 2형 HCV 환자에게 소발디+리바비린을 12주간 투여한 결과 평균 93%(n=101/109)의 높은 SVR을 달성했다.
임상연구 참여 환자의 20%는 간경변을 동반했으며 간경변이 있는 경우는 92%(n=85/92), 간경변이 없는 경우는 94%(n=16/17)의 SVR을 보였다. 치료 기간에 바이러스 돌파현상(Breakthrough)으로 치료에 실패한 환자는 없었다.
국내 유전자형 2형 HCV 환자를 대상으로 한 3상 임상연구에서는 치료 경험이 없는 환자(n=105)와 기존 치료에 실패한 환자(n=24)가 포함됐다.
소발디+리바비린 병용요법 12주 치료에 인터페론 치료 경험 여부와 관계없이 평균 97%의 높은 SVR을 보였다. 이상반응으로 소발디+리바비린 병용요법을 중단한 사례는 없었다.
반준우 길리어드사이언스코리아 전무는 "국내 만성 C형간염 환자의 약 45%를 차지하는 유전자형 2형에서 치료경험이나 간경변 여부와 관계없이 소발디 병용요법이 우수한 효과를 보였다"고 평가했다.
