다클린자+소발디+리바비린 12주 임상시험 근거
마니온 대표 "C형 간염 치료제 개발 여전히 필요"
미국 FDA가 최근 C형 간염 환자에 대한 '다클린자(성분명: 다클라타스비르)'와 '소발디(성분명: 소포스부비르)' 병용요법을 '획기적 치료제(Breakthrough Therapy Designation)'로 지정한 것으로 알려졌다.
기존 요법보다 적어도 한 가지 이상의 주요 임상 평가 변수를 개선해야만 획기적 치료제로 지정받을 수 있다. 생명을 위협하는 질병을 위한 약물의 개발과 심의를 신속히 처리하기 위한 특별한 절차이기도 하다.
한국BMS에 따르면 FDA는 진행성 간경변이나 혹은 간 이식 후 HCV가 재발한 환자에게 하루 한 번 다클린자와 소발디, 리바비린을 12주간 투여한 3상 임상시험 ALLY-1 데이터를 근거로 획기적 치료제 지정을 한 것으로 알려졌다.
ALLY-1에 따르면 간 이식 후 HCV가 재발했거나 진행성 간경변을 앓은 환자에게 하루 한 번 '다클라타스비르(daclatasvir)'와 '소포스부비르(sofosbuvir)'에 '리바비린(ribavirin)'을 투약한 결과 효과를 보였다.
간 이식 후 HCV가 재발한 환자의 94%, 진행성 간경변을 동반한 환자의 83%가 'SVR12(치료 종료 후 12주째 지속되는 바이러스 반응률)'를 달성한 것으로 나타났다. 간 이식 후 유전자형 1형 환자의 95%가, 진행성 간경변을 동반한 유전자형 1형 환자의 82%도 'SVR12'를 달성했다.
이런 임상결과는 최근 열린 유럽간학회(EASL) 연차총회 국제간회의에서 발표됐다.
마니온 BMS 스페셜티 개발부문 대표는 "이번 지정은 미국 FDA가 간이식 후 환자와 간경변 환자를 위한 새 치료법의 개발이 아직 필요하다고 생각하고 있다는 것을 입증한다"고 말했다.
"다클린자 치료요법은 새 치료제 출시에도 충분한 치료효과를 보지 못하는 C형 간염 치료에 여전히 유용할 수 있다는 것을 보여준다"고도 덧붙였다.
