식약처, 8일 국회 업무보고 예정...모니터링 등 대책
의료계 등 "평년 수준 수거검사 등 의지 부족" 비판
식약처가 8일 국회 업무보고를 통해 지난해 4월 일부 천연물 신약 원료한약제에서 벤조피렌 등 발암물질이 검출된데 대해 유해물질을 줄일 수 있는 후속대책을 추진하겠다고 밝힐 예정이다.
후속대책으로 지난해에 이어 한약제의 제조·유통단계에서 수거검사를 실시하고 벤조피렌이 검출된 천연물 신약 제조사로부터 하반기 검출 모니터링 결과를 보고받을 계획이다. 연구위원회를 구성해 원료 한약제의 발암물질 허용 수준 등도 검토해 연구결과를 내놓을 것이라고 덧붙였다.
일부 언론은 지난 4월 식약처가 지난해 6종의 천연물 신약을 검사한 결과, 벤조피렌 등 1급 발암물질이 검출됐다고 보도해 천연물 신약에 대한 안전성에 논란이 일었다. 당시 스티렌(동아ST)에서 최대 16.1ppb의 벤조피렌이, 조인스(SK케미칼)와 레일라(PMG제약)에서 각각 4.1ppb, 0.8ppb 등이 검출됐다.
벤조피렌과 함께 발암물질인 포름알데히드도 검출됐다.
포름알데히드의 경우는 신바로(녹십자)에서 15.3ppm, 조인스(SK케미칼)와 레일라(PMG제약)에서 각각 8.1ppm, 6.8ppm 등이 검출됐다.
식약처는 "포름알데히드는 식물 등에 자연적으로 존재하는 물질로 검출된 양이 극미량이라 인체에 안전하다"고 밝혀, 서둘러 사태를 봉합하려한다는 의료계의 비판에 직면하기도 했다.
식약처는 국회에서 천연물 신약의 유해물질을 줄일 수 있는 방안을 보고할 예정이다.
하지만 유해물질 저감화 방안으로 지난해 수준의 수거검사를 실시하겠다거나 업체로부터 왜 유해물질이 검출됐는지 모니터링을 받겠다는 소극적인 방안들이 전부라 저감화 의지에 대한 의원들의 질타가 이어질 수 있어 보인다.
대한의원협회 등 의료계는 "천연물신약의 원료한약제에서 벤조피렌과 등이 검출됐지만 식약처는 형식적인 실태조사를 실시한 것 외에는 아무 것도 한 일이 없다"며 비판했다.
임상시험 대상자 보호와 임상시험 실시기관 관리 강화안도 내놨다.
임상시험 대상자 보호프로그램을 마련해 100건 이상의 임상시험 실시기관을 대상으로 12월쯤 시범적용하겠다고 밝혔다.
의약품 지역의약품안전센터를 27곳으로 5곳을 확대하고 의약품 부작용 피해구제제도 12월에 시행한다.
