의료기기로 분류해 '안전성' 확보 먼저 이뤄져야
의료행위로 인정될 경우 보험적용도 검토해야
국내 3D프린팅 기술은 부비동암 수술에 적용하거나, 인공 코를 만들어 개인맞춤형 의료보형물에도 활용하는 등 의료계에서 활발히 사용되고 있다.
3D 프린팅 기술이 국내를 넘어 전세계적으로 주목받고 있는 만큼, 국내에서는 안전성 확보에 대한 제도 마련이 필요하다는 주장이 나왔다.
3D프린팅 기술은 개인의 취향이나 욕구를 반영한 제품 생산이 가능해지면서, 보건산업 분야로도 확대되고 있다.
3D프린팅으로 실제 수술시 과정 확인 가능
의료계에서는 3D 프린팅 기술을 이용해 가상시뮬레이션으로 수술 성공률을 높일 수 있고, 개인맞춤형 의료보형물을 제작하는데 활용될 수 있어 앞으로 활용도가 확대될 수 있다고 전망했다.
삼성서울병원 이비인후과에서는 지난해 국내에서 처음으로 부비동암 수술에 3D 프린터를 이용해 수술 후 부작용 중 하나인 얼굴, 눈 함몰 가능성을 최소화 했다.
삼성서울병원은 기존 치과 모형물을 만드는 회사에 CT영상을 의뢰해 환자의 수술부위 골격을 3D 프린터를 이용한 레플리카를 만들었다. 레플리카를 보고 만지며 수술 중 예상되는 얼굴 골격 절제 범위를 확인할 수 있을 뿐 아니라, 절제부위의 뼈의 두께, 절제방향의 중요 구조물 등을 실시간으로 확인하며 수술에 이용하기 위해서다.
백정환 삼성서울병원 이비인후과 교수는 "레플리카는 실시간으로 수술 테이블에서 직접 만지고 볼 수 있기 때문에 수술의에게 편리한 환경을 제공했다"며 "뼈 절단선을 미리 확인할 수 있어 신속하게 병변의 절제를 진행할 수 있었다"고 평가했다.
이어 백 교수는 "3D프린터로 만든 레플리카를 이용한 부비동암 수술이 환자에게 삶의 질 향상에 큰 도움을 줄 수 있었다"면서 "앞으로 3D프린터를 이용한 레플리카를 하악골암 수술에 적용하고, 적응증이 확대될 것"이라고 말했다.
환자 맞춤형 보형, 단기간 제작 가능
서울성모병원 이비인후과에서는 3D프린팅 기술을 코 재건수술에 활용했으며, 3D프린팅 기술이 새로운 치료 기준을 제시했다고 평가하고 있다.
성모병원은 선천적으로 코가 없이 태어나는 코의 무발생증인 무비증 환자에게 특수한 구조의 환자 맞춤형 비강스텐트를 3D프린팅 기술을 이용해 제작했다.
김성원 서울성모병원 이비인후과 교수는 "3D프린팅 기술을 이용해 환자 맞춤형 비강 스텐트를 제작할 수 있었다"며 "특수한 형태의 비강 스텐트를 무비증 환자에게 맞춤형으로 단기간 내에 제작해 이식할 수 있었다"고 설명했다.
이어 김 교수는 "3D프린팅 기술이 코 재건 수술에 있어 새로운 치료 기준을 제시할 수 있다"며 "앞으로는 특수환자의 치료를 위한 과정에서 맞춤형 의료 기구 및 장치 제작에 활용될 수 있다"고 설명했다.
의료계에서 3D프린팅 기술이 활발하게 도입되면서, 3D프린팅 기술은 앞으로 자신의 세포와 조직을 넣어 자신의 귀,뼈,신장,혈관,피부까지 재생 및 생산할 수 있도록 연구중에 있다.
의료기기 규정·임상시험 진행 '안전성'확보 우선
3D프린팅 기술이 의료계에서 보다 활발하게 사용되기 위해서는 안전성 확보에 대한 제도 마련이 필요하다는 지적이다. 현재 3D프린터와 관련해 의료기기 품목으로 분류돼 있지 않기 때문에 이에 대한 규정이 필요하다는 입장이다.
이승재 진흥원 미래정책기획팀 연구원은 "질병의 치료또는 경감을 위해 사용하는 장치는 의료기기법에 따라 규정되는 만큼, 3D프린터와 3D인쇄물로 인한 신제품 등 품목을 세분화해 의료기기로 규정해야 한다"고 강조했다.
특히 장기적으로 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 점검하고 시판 후에도 재심사기간을 설정해 지속적인 관리가 필요하다고 제안했다. 이어 "3D프린팅 기술이 진화해 인공장기나 피부 등에도 확대될 수 있는 만큼, 의료행위로 인정될 경우 보험 적용 등에 대한 검토도 필요하다"고 덧붙였다.
한국보건산업진흥원은 <보건산업동향> 최신호에서 이 같은 내용의 3D 프린팅 기술의 의료분야 활용에 대 집중적으로 다뤘다.
