고시무효소송서 "천연물신약에 한약제제 제외할 이유 없다"
한의사들이 천연물신약을 처방할 수 없도록 규정한 식품의약품안전처 고시가 무효라는 판결이 나와 파장이 예상된다.
서울행정법원 제2부는 9일 대한한의사협회와 김필건 한의협 회장, 한의사 이상택씨가 식약처를 상대로 낸 고시무효확인 소송에서 한약제제 등의 품목허가·신고 등을 규정한 식약처 고시 제2012-22호가 무효라고 판시했다.
앞서 한의사들은 식약처 고시로 의해 한약제제의 원리와 성분으로 만들어진 레일라정 등 천연물신약에 대한 개발 및 처방권을 제한받고 있다며 소송을 제기했다. 이날 법원은 원고 적격이 인정될 수 없다는 취지로 한의협의 소를 각하하고, 나머지 김필건, 이상택씨가 낸 소송에서 승소 판결을 내렸다.
재판부는 해당 고시에서 사실상 같은 의미로 사용되는 생약과 한약 가운데 생약만을 분리해 "서양의학적 입장에서 본 천연물제제"라고 분명하게 선을 긋고 있는 점에 의문을 표시했다.
천연물신약 범위에 합리적인 근거 없이 한약제제를 제외함으로써, 한의사는 기원생약(사용례는 있으나 규격이 새로운 생약의 단일제 또는 복합제)을 기초로 의약품을 개발해도 처방하거나 사용할 수 없어 큰 피해를 입게 될 것이란 지적이다.
재판부는 "이러한 결과는 한의사의 한방의료행위의 범위를 한정하는 것으로서 결국 한의사의 면허 범위가 제한되고, 직업수행의 자유가 제한된다"면서 "한의사의 기본권을 제한하면서도 약사법을 비롯한 상위 법령에 아무런 근거가 없어 법률 유보 원칙에 위배된다"고 밝혔다.
단 천연물신약 의약품을 배타적으로 사용·처방할 수 있는 권리가 한의사의 면허 범위에 당연히 포함됨을 전제로 한 한의사들의 주장은 배척했다.
재판부는 "특허권 등 한의사 권리 침해를 해결하는 방안을 제대로 강구해보지도 않은 채 면허범위에 확인대상 약물을 배타적으로 처방할 수 있는 권리가 당연히 포함된다고 볼 수는 없다"며 "한의사는 종래의 탕약 처방에 얽매여 개량된 효능과 안전성을 갖춘 신약 개발을 게을리했던 것은 아닌지 돌이켜볼 필요가 있다"고 밝혔다.
현재 천연물신약으로 허가된 의약품은 조인스정(골관절염, SK케미칼), 스티렌정(위염, 동아제약), 모티리톤정(기능성 소화불량증, 동아제약), 아피톡신주(골관절염, 구주제약), 시네츄라시럽(기관지염, 안국약품), 신바로캡슐(골관절염, 녹십자), 레일라정(골관절염, 한국PMG제약) 등 총 7품목이다.
