CRP 관계없이 프래밍험 20% 이상 SCORE 5% 이상에 허가

고지혈증치료제 '크레스토(로수바스타틴)'가 EU 19개 국가에서 심혈관질환 고위험군의 주요 심혈관 사건 예방에 대한 효과를 승인받았다고 아스트라제네카가 영국시간으로 27일 밝혔다.

지난 2월 미국에서 승인된 새로운 적응증이 '남성은 50세 이상, 여성은 60세 이상에서 염증 반응 지표(hs-CRP)가 2mg/L 이상이어야 한다'는 전제조건을 제시하고 있는 것과 달리, 유럽에서는 CRP 수치에 관계없이 심혈관 고위험군에서 크레스토의 1차 예방 효과를 보다 폭넓게 인정했다.

여기서 말하는 고위험군이란 유럽심장학회(ESC)가 제시한 SCORE 지수가 5% 이상이거나 프래밍험 위험지수가 20% 이상인 경우를 말한다. SCORE 지수는 환자의 나이·성별·혈압·콜레스테롤·흡연 등에 따라, 프래밍험 위험지수는 환자의 나이·흡연·복부비만·병력·혈압에 따라 10년내 심혈관질환이 발생할 위험을 확률로 나타낸 것이다.

이번 새로운 적응증은 JUPITER연구의 사후 분석 결과에 따른 것으로, 이 분석에서 크레스토 20mg는 프래밍험 위험지수 20% 이상 또는 SCORE 지수 5% 이상인 고위험군에서 심혈관 사망/뇌졸중/심근경색의 복합지표를 위약 대비 유의하게 개선했다.

아스트라제네카는 국내에서도 크레스토의 심혈관질환 예방에 대한 적응증을 추가하기 위해 식품의약품안전청에 신청서를 제출해 놓고 있다.
 

김은아 기자 다른기사 보기