먹는 낙태약 허가 '다시 시동', 이번엔 결론날까?
먹는 낙태약 허가 '다시 시동', 이번엔 결론날까?
  • 고신정 기자 ksj8855@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2021.11.18 06:00
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식품의약품안전처, 24일 전문가 자문회의 개최 예고
진단·처방·투약·중절 확인 등 ‘안전사용’ 방안 중점논의
[그래픽=윤세호 기자]ⓒ의협신문
[그래픽=윤세호 기자]ⓒ의협신문

식품의약품안전처가 경구용 인공임신중절 의약품 '미프미지소(성분명 미페프리스톤/미소프로스톨)' 허가 관련 논의를 재개키로 해, 그 결과에 관심이 쏠린다.

가교임상 면제 여부에 대한 결론에 더해, 처방 및 복용 방법 등 이른바 '안전 사용 방안'을 마련하는데 논의가 집중될 전망이다.

식품의약품안전처는 오는 24일 '경구용 인공임신중절 의약품 안전 사용 방안'을 주제로 전문가 회의를 연다고 17일 밝혔다. 

지난 국감에서 예고한 후속 논의다. 

김강립 식약처장은 앞서 국감에서 "가교 임상을 적용하면 최소 2∼3년의 기간이 추가로 소요될 것"이라면서 "가교임상 필요 여부에 대해서는 앞선 중앙약심에서도 다수 전문가가 면제를 검토할 수 있다는 데 의견을 모았다"고 밝혔다.

"현실적인 필요도 크지만 안전성 검증도 매우 중요하게 생각한다"고 강조한 김 처장은 "다른 의약품과 다른 특별한 주의와 여러 가지 고려가 필요하다. 복용 방법의 안전성을 담보하기 위해, 관련 학회와 유관단체 등 전문가 자문을 받을 생각"이라고 덧붙였다.

이날 전문가 회의에서는 ▲진단과 처방 ▲조제 및 복용 ▲임신중절 확인 등이 세부 주제로 다뤄질 예정이다. 미프지미소 투약 대상 환자·처방 의사 자격·원외처방 가능 여부·처방 후 모니터링 등에 관한 논의가 이뤄질 것으로 보인다. 

식약처 관계자는 "가교임상 면제 외에 원내처방 여부 등 다른 부분에 대한 각 단체별 의견을 듣는 과정이 될 것”이라고 회의 배경을 밝혔다.

가교임상 면제여부에 대한 결론이 날 지도 관심사다. 식약처는 전문가 회의를 앞두고 미프지미소 국내 허가를 신청한 현대약품에 보완자료 제출을 요구한 것으로 파악됐다.

식약처 관계자는 "현대약품에 부족한 부분에 대한 보완자료 제출을 요구했다"며 "식약처 차원에서 가교임상 면제 여부를 아직 확정하지는 않았다. 추가 자료가 넘어오면 같이 고민해야 할 사항"이라고 말했다.

의료계는 가교임상 실시, 임부 안전 보장을 위한 절차 마련 등을 미프지미소 품목허가의 전제조건으로 밝힌 바 있다.

특히 산부인과계는 임부의 상태에 따라 투약할 수 있도록 산부인과 의사가 산부인과 병·의원에서 직접 투약하고, 복용 후 약물 부작용을 관찰할 수 있도록 절차를 체계화 해 달라고 요구했다.

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석유성 2021-11-22 20:19:58
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