'미프지미소' 허가 앞두고 '안전성' 논란
'미프지미소' 허가 앞두고 '안전성' 논란
  • 이영재 기자 garden@kma.org
  • 승인 2021.09.10 14:47
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(직선제)산부인과의사회 "의약품 수입 허가절차 무시하면 국민건강 심각한 위해"
"자궁외 임신·병합 임신 모르고 사용 땐 생명 위협...낙태 혼란 방지 위해 입법 필요"

먹는 낙태약 '미프지미소(성분명 미페프리스톤/미소프로스톨)'에 대해 식품의약품안전처가 품목허가 절차에 돌입하면서 안전성 논란이 불거지고 있다. 

(직선제)대한산부인과의사회는 9월 10일 성명을 통해 "미프지미소에서도 가교임상시험 원칙은 지켜져야 한다"며 기본 절차를 무시한 품목허가 시도에 우려의 목소리를 높였다. 

가교시험(架橋試驗)은 인종적 요인의 차이 때문에 의약품 안전성·유효성에 관한 외국 임상 자료를 그대로 적용하기가 어려운 경우 국내에서 한국인을 대상으로 가교 자료를 얻기 위하여 실시하는 시험이다.

가교시험은 일반적으로 수입품목 허가를 위해 실시하고 있다. 추가적인 임상시험 대신 가교 임상시험 자료만으로 국내 수입품목 허가 신청을 하고 있다.

(직선제)산부인과의사회는 "미프지미소 수입품목 허가 과정에서 아예 이런 절차까지 무시하면 국민의 건강권에 위해를 가할 수 있다"고 경고했다.

정확한 진단과 처방없이 무분별하게 사용할 경우 발생하는 부작용 문제도 짚었다. 

(직선제)산부인과의사회는 "이 약품은 현재 국내에 불법으로 유통되면서 많은 부작용이 일어나고 있다. (부작용 문제로) 외국에서도 산부인과 의사의 진단·처방이 필요한 필수의약품으로 지정돼 있다"며 "반드시 임신 초기에 사용해야 하고, 자궁 외 임신이나 병합 임신 같은 경우에 확인을 거치지 않고 사용하면 생명에 위협이 될 수 있다. 불완전 유산, 심각한 질 출혈 및 감염, 구토, 두통, 현기증, 발열, 복부 통증 등 부작용도 발생한다"고 설명했다. 

불법 유통이 만연하기 때문에 도입을 서둘러야 한다는 일부의 주장에 대해서도 반박했다.

"불법 유통이 만연해 도입을 서둘러야 한다는 주장은 범법 행위를 묵인하는 것"이라고 지적한 (직선제)산부인과의사회는 "법 집행을 엄격하게 해 국민 안전을 지키는 게 먼저"라면서 "불법 사용으로 인한 부작용이 속출하는 상황에서 약 도입 전에 실태조사를 통해 위험성을 파악하고, 정상 유통 환경에서도 발생할 수 있는 약물 오남용 및 불법 거래를 막을 수 있도록 우선 제도적인 장치를 마련해야 하자"고 제안했다.

낙태에 관해 조속히 보완 입법을 마련할 필요가 있다는 점도 강조했다.

(직선제)산부인과의사회는 "헌법재판소는 지난 2018년 낙태죄에 대해 헌법불합치 결정을 내리면서 2020년 말까지 보완입법을 하라고 주문했지만 정부와 국회의 직무유기로 혼란한 상황"이라면서 "위험성 있는 약 도입을 서두르는 것보다 혼란이 계속되고 있는 낙태법을 조속히 만들어야 한다"고 제안했다.


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