CSO 지출보고서 의무화·공동임상 1+3 제한 약사법, 법사위 통과
CSO 지출보고서 의무화·공동임상 1+3 제한 약사법, 법사위 통과
  • 이승우 기자 potato73@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2021.06.28 17:24
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우회적 리베이트 차단·공동임상 남용 제한, 약사법 개정안...29일 본회의 상정 예정
전문의약품 불법 구매 시 과태료 부과 조항 신설...안전상비의약품 점자 표기 의무화
ⓒ의협신문 김선경
ⓒ의협신문 김선경

국회 법제사법위원회는 28일 전체외의에서 CSO(의약품 판매·영업대행업체)의 지출보고서 작성 및 보고 의무화와 제네릭 의약품 공동임상자료 활용을 임상시험 시행자와 3개 제약사로 제한하는 약사법 일부 개정 법률안을 의결했다. 해당 약사법 개정안은 29일 열릴 예정인 본회의에 상정·처리할 예정이다.

법사위를 통과한 약사법 개정안의 구체적인 내용은 의약품 영업대행사를 통한 우회적인 리베이트를 차단하기 위해 의약품 판매촉진 업무를 위탁받은 자에게도 경제적 이익 등 제공 금지 의무와 지출보고서 작성 의무를 부과하고, 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우 행정처분과 형벌을 부과할 수 있는 근거를 마련했다.

또 기존의 생물학적 동등성 시험 자료 또는 임상시험 자료와 동일한 자료를 이용해 허가받을 수 있는 의약품 품목을 최대 3개까지로 제한했다. 다만 현재 다수의 제약사가 공동 개발하면서 임상시험을 실시 중인 경우에는 종전 제도에 대한 신뢰를 보호할 필요가 있다는 점을 고려, 경과 조치할 수 있는 규정을 담았다.

아울러 장애인의 의약품 접근성을 보장하기 위해 안전상비의약품 등의 용기·포장 등에 점자 또는 음성·수어 영상 변환용 코드를 표시하도록 의무화했다. 의약품 유통질서 확립을 위해 스테로이드·에페드린 주사제나 이에 준하는 전문의약품을 불법 구매한 사람에게 과태료를 부과할 수 있는 규정도 신설했다.

한편 건강보험료를 체납한 요양기관의 경우 요양급여비용에서 체납금을 공제하고 지급할 수 있는 근거를 마련하고, 불법 사무장병원의 요양급여비 환수 결정 전에 재산을 압류할 수 있는 근거를 마련한 국민건강보험법 일부 개정 법률안은 법사위 제2 법안심사소위원회에 회부됐다.

법사위 일부 의원들은 "사무장병원, 면대 약국 수사 확정 시 가압류가 이뤄지고 있는데도 압류로 규제를 상향하는 것은 지나치게 재산권을 침해할 수 있다"고 지적했다.


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