AZ백신 미국 임상 3상 시험 결과 발표...안전성 논란 종식되나
AZ백신 미국 임상 3상 시험 결과 발표...안전성 논란 종식되나
  • 홍완기 기자 wangi0602@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2021.03.22 19:38
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79% 예방효과·중병 예방엔 100%…65세 이상 백신 효능 80%
DSMB 분석 "혈액 응고 등 안전 문제, 발견되지 않았다"
ⓒ의협신문
ⓒ의협신문

옥스포드-아스트라제네카 코로나19 백신의 미국 임상 3상 시험에 대한 잠정 분석결과가 나왔다. 79%의 예방효과와 함께 중증 질병·입원 예방에 대한 100%효능이 보고됐고, 혈액 응고에 대한 안전 문제 역시, 발견되지 않은 것으로 나타났다.

아스트라제네카는 22일 공식 홈페이지를 통해 "미국 임상 3상 시험 결과, 79%의 코로나19 예방효과와 중증 질병·입원 예방에 대한 100%의 효능을 입증했다"고 밝혔다.

특히 65세 이상 참가자의 경우, 백신효과는 80%를 나타낸 것으로 분석됐다.

앤 페이즐리(Ann Falsey) 미국 로체스터 의대 교수는 "이번 연구 결과는 65세 이상의 사람들에게서 처음으로 비슷한 효능을 보였다는 점에 의의가 크다"며 "이 분석은 아스트라제네카 COVID-19 백신을 통해, 모든 연령의 성인들이 바이러스로부터 보호를 받을 수 있다는 확신을 제공했다"고 주장했다.

혈전증 등 혈액 응고에 대한 문제 역시 발견되지 않았다고 보고했다.

Data Safety Monitoring Board(DSMB)는 "백신과 관련된 안전 문제를 발견하지 못했다"며 "혈전증뿐만 아니라 뇌 정맥 부비동 혈전증(CVST)에 대한 검토를 실시했지만, 최소 1회 이상 백신을 접종한 참가자 2만 1583명 중 혈전증이나 혈전증상 증가 위험을 발견하지 못했다"고 밝혔다.

이는 "질환의 위험이 늘지않는다"는 기존 세계보건기구(WHO), 유럽의약품청(EMA), 영국 의약품규제청, 그리고 우리나라 코로나19 예방접종전문위원회의 입장과 동일한 결과다.

이번 시험은 3만 2449명이 참가했다. 백신과 위약군을 2:1 비율로 배정했고, 무작위화 작업을 진행했다. 백신 접종은 1회, 2회 접종 사이 간격을 4주로 설정했다.

참가자의 약 20%는 65세 이상이었고, 참가자 중 약 79%는 백인, 8%는 흑인·아프리카계 미국인, 4%는 미국 원주민, 4%는 아시아인, 22%는 히스패닉계였다.

FDA 사용 승인 준비 계획도 전했다.

아스트라제네카는 "몇 주 내로, 미국 식품의약처에 긴급 사용 허가를 위한 1차 분석 결과를 제출할 수 있도록 준비할 계획"이라고 전했다.

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